Macrogol en elektrolyten Alpex 13,8 g, poeder voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KALIUMCHLORIDE 46,6 mg/stuk ; MACROGOL 3350 13,1 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 350,7 mg/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Alpex Pharma (Irl) Limited Stradbrook House, Stradbrook Road A94 X9A2 BLACKROCK (IERLAND)

ATC-code:

A06AD65

INN (Algemene Internationale Benaming):

KALIUMCHLORIDE 46,6 mg/stuk ; MACROGOL 3350 13,1 g/stuk ; NATRIUMCHLORIDE 350,7 mg/stuk ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 178,5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHLORIDE (CL-) 53 mmol/l ; KALIUM (K+) 5 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 65 mmol/l ; WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 17 mmol/l

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MALTODEXTRINE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Macrogol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MALTODEXTRINE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955);

Autorisatie datum:

2013-10-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN ALPEX 13,8 G SACHET, POEDER VOOR DRANK
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die onder punt 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit product is MACROGOL EN ELEKTROLYTEN ALPEX 13,8 g
sachet, poeder voor
drank.
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN ALPEX is een laxeermiddel dat wordt gebruikt
voor:
•
behandeling van chronische verstopping (obstipatie) bij volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
•
behandeling van volledige ernstige verstopping (faecale impactie) bij
volwassenen en kinderen
vanaf 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als er bij u sprake is van een volledige afsluiting van de darmen,
perforatie van de darmwand
(gaatje of scheurtje in de darmwand) of verlamming van de darmspieren.
•
Als u lijdt aan ontstekingsziekten van het darmkanaal, zoals:
-
terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn)
gepaard gaande
met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering;
-
terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis
ulcerosa) gepaard gaande
met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter
en bloed;
-
acute verwijding van het colon,

Productkenmerken

SPC-rev7 July 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MACROGOL EN ELEKTROLYTEN ALPEX 13,8 g, poeder voor drank
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet (13,81 g) bevat de volgende actieve bestanddelen
Macrogol 3350
13,125 g
Natriumwaterstofcarbonaat
178,5 mg
Natriumchloride
350,7 mg
Kaliumchloride
46,6 mg
De concentratie van elektrolyten na oplossen van 1 sachet in 125 ml
water, is als volgt:
Natrium:
65 mmol/l
Chloride
53 mmol/l
Kalium
5 mmol/l
Waterstofcarbonaat
17 mmol/l
Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vrij stromend wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van chronische of habituele obstipatie bij volwassenen en
kinderen vanaf 12 jaar.
-
Behandeling van faecale impactie (gedefinieerd als hardnekkige
obstipatie met faecale vulling
van het rectum en/of colon) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Chronische obstipatie
_Volwassenen, jongeren en ouderen _
1-3 sachets per dag in verdeelde doses. De gewoonlijke dosering voor
de meeste patiënten is 1-2
sachets per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3
sachets per dag nodig zijn.
Bij langdurig gebruik dient de laagst effectieve dosis te worden
gebruikt.
_ _
_Kinderen jonger dan 12 jaar _
Niet aanbevolen. Alternatieve producten zijn beschikbaar voor
kinderen.
SPC-rev7 July 2021
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Dosisaanpassing is niet nodig bij de behandeling van obstipatie.
Faecale impactie
Een behandelingskuur voor faecale impactie duurt meestal niet langer
dan 3 dagen.
_ _
_Volwassenen, jongeren en ouderen _
8 sachets per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur.
_ _
_Kinderen jonger dan 12 jaar _
Niet aanbevolen. Alternatieve producten zijn beschikbaar voor
kinderen.
_ _
_Patiënten met een verminderde hartfunctie _
Voor de behandeling van faecale impactie moet de dosis verdeeld worden
zodat er niet meer dan 2
sachets per uur wordt ingeno