Scripta

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

azacitidin

Beschikbaar vanaf:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

azacitidin

Eenheden in pakket:

prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Prescription-type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

STADAPHARM GMBH

Product samenvatting:

JKL: 0034012

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2023-03-23

Bijsluiter

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
SCRIPTA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Scripta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Scripta
3.
Kako se primenjuje lek Scripta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Scripta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK SCRIPTA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SCRIPTA
Lek Scripta je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji
se zovu „antimetaboliti“. Lek Scripta
sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
ZA ŠTA SE LEK SCRIPTA KORISTI
Lek Scripta se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća
transplantacija matičnih ćelija, za
lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika;

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML);

akutne mijeloidne leukemije (AML).
To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija.
KAKO DELUJE LEK SCRIPTA
Lek Scripta deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin
se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija
(ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom
(DNK)). Smatra se da deluje tako što
menja način na koji se geni u ćelijama „uključuju” i
„isključuju”,
kao i ometanjem stvaranja nove RNK i
DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u
sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u
koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija
ćelije raka kod le

Productkenmerken

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SCRIPTA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
INN: azacitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina, nakon rekonstitucije sa 4
mL vode.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Liofilizirani prašak, bele do skoro bele boje, praktično bez
vidljivih čestica.
Suspenzija bele do skoro bele boje sa nekoliko vidljivih aglomerata.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Scripta je indikovan za terapiju odraslih pacijenata kod kojih
nije moguća transplantacija hematopoeznih
matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation _-
HSCT), a koji boluju od:
-
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika,
prema međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl. _International
Prognostic Scoring System _-
IPSS);
-
hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _chronic myelomonocytic
leukaemia, _CMML) sa 10-29%
blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja;
-
akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svetske zdravstvene organizacije (SZO);
-
AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju lekom Scripta započne i prati lekar koji ima
iskustva u primeni hemioterapije.
Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike radi prevencije
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske
vrednosti, preporučena početna doza za
prvi ciklus terapije je 75 mg/m2 površine tela na dan, a primenjuje
se supkutano tokom 7 dana, nakon čega
sledi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus terapije).
Preporučuje se primena terapije u najmanje 6 ciklusa. Terapiju treba
nastaviti sve dok pacijent pokazuje
dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod pacijenata je potre