Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
azacitidin
HEMOFARM AD VRŠAC
L01BC07
azacitidin
prašak za suspenziju za injekciju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
STADAPHARM GMBH
JKL: 0034012
REGISTRACIJA
2023-03-23
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK SCRIPTA ® , 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Scripta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Scripta 3. Kako se primenjuje lek Scripta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Scripta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK SCRIPTA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK SCRIPTA Lek Scripta je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Scripta sadrži aktivnu supstancu azacitidin. ZA ŠTA SE LEK SCRIPTA KORISTI Lek Scripta se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje: mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika; hronične mijelomonocitne leukemije (CMML); akutne mijeloidne leukemije (AML). To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija. KAKO DELUJE LEK SCRIPTA Lek Scripta deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što menja način na koji se geni u ćelijama „uključuju” i „isključuju”, kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod le Perskaitykite visą dokumentą
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SCRIPTA ® , 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU INN: azacitidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina, nakon rekonstitucije sa 4 mL vode. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Liofilizirani prašak, bele do skoro bele boje, praktično bez vidljivih čestica. Suspenzija bele do skoro bele boje sa nekoliko vidljivih aglomerata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Scripta je indikovan za terapiju odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija hematopoeznih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation _- HSCT), a koji boluju od: - mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl. _International Prognostic Scoring System _- IPSS); - hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _chronic myelomonocytic leukaemia, _CMML) sa 10-29% blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja; - akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svetske zdravstvene organizacije (SZO); - AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je da terapiju lekom Scripta započne i prati lekar koji ima iskustva u primeni hemioterapije. Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike radi prevencije mučnine i povraćanja. Doziranje Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrednosti, preporučena početna doza za prvi ciklus terapije je 75 mg/m2 površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon čega sledi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus terapije). Preporučuje se primena terapije u najmanje 6 ciklusa. Terapiju treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod pacijenata je potre Perskaitykite visą dokumentą