Scourguard 3 inj. opl. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geattenueerd Boviene Coronavirus min. 10EXP5 CCID50 - max. 10EXP7,5 CCID50; Geïnactiveerd Escherichia Coli, Stam NADC 1471 0101, Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 induisant = 4.5 log 2 titre d’anticorps; Geattenueerd, Boviene Rotavirus 10000000 CCID50

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI02AI01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Escherichia Coli, Inactivated, Strain NADC 1471 0101, Fimbrial Adhesins F5; Bovine Coronavirus; Bovine Rotavirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Escherichia Coli, Stam NADC 1471 0101, Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5; Boviene Coronavirus; Boviene Rotavirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Live Bovine Rotavirus + Live Bovine Coronavirus + Inactivated Escherichia

Product samenvatting:

CTI-code: 126201-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose + 25 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736000145 - CNK-code: 1300318 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126201-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736000145 - CNK-code: 1300318 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126201-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1984-03-05

Bijsluiter

Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
BIJSLUITER
SCOURGUARD 3_, _
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SCOURGUARD 3_, _
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Gelyofiliseerde fractie:
- verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype
G6: min. 10
7
CCID
50
* per dosis
(max. 10
8
CCID
50
per dosis)
- verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 10
5
CCID
50
per dosis (max. 10
7.5
CCID
50
per dosis)
Vloeibare fractie:
- geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die
ten minste 4.5 log2
antilichaamtiter** induceert
*CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
** Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen
HULPSTOFFEN:
Vloeibare fractie:
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dosis
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dosis
Zoutoplossing q.s.p.
2 ml/dosis
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een
passieve immuniteit bij
pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische
ziektebeelden veroorzaakt door E.coli
F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota-
en Coronavirussen te
verminderen.
1
Notice – Version NL
SCOURGUARD 3
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Gevaccineerde dieren kunnen een tijdelijke huidreactie vertonen, met
een diameter van maximaal 5
cm, op de plaats van injectie na vaccinatie (incidentie: 50%). Deze
reactie verdwijnt normaal gezien
binnen de 13 dagen. De zwelling kan pijnlijk zijn. Een tijdelijke
verhoging van de
lichaamste

Productkenmerken

RCP – Version NL
SCOURGUARD 3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SCOURGUARD 3_, _
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Gelyofiliseerde fractie:
- verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype
G6: min. 10
7
CCID
50
* per dosis
(max. 10
8
CCID
50
per dosis)
- verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 10
5
CCID
50
per dosis (max. 10
7.5
CCID
50
per dosis)
Vloeibare fractie:
- geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die
ten minste 4.5 log2
antilichaamtiter** induceert
*CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
** Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen
HULPSTOFFEN:
Vloeibare fractie:
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dosis
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dosis
Zoutoplossing q.s.p.
2 ml/dosis
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (drachtige koeien).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een
passieve immuniteit bij
pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische
ziektebeelden veroorzaakt door E.coli
F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota-
en Coronavirussen te
verminderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren.
1
RCP – Version NL
SCOURGUARD 3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Indien er zich, ongeacht de oorzaak, een allergische reactie voordoet,
moet er zo snel mogelijk een
symptomatische behandeling ingesteld worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
_Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_
Het vaccin na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Geen chemische middelen gebruiken voor het sterilis