Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geattenueerd Boviene Coronavirus min. 10EXP5 CCID50 - max. 10EXP7,5 CCID50; Geïnactiveerd Escherichia Coli, Stam NADC 1471 0101, Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 induisant = 4.5 log 2 titre d’anticorps; Geattenueerd, Boviene Rotavirus 10000000 CCID50
Zoetis Belgium
QI02AI01
Escherichia Coli, Inactivated, Strain NADC 1471 0101, Fimbrial Adhesins F5; Bovine Coronavirus; Bovine Rotavirus
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Geïnactiveerd Escherichia Coli, Stam NADC 1471 0101, Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5; Boviene Coronavirus; Boviene Rotavirus
Intramusculair gebruik
rund
Live Bovine Rotavirus + Live Bovine Coronavirus + Inactivated Escherichia
CTI-code: 126201-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose + 25 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736000145 - CNK-code: 1300318 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126201-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736000145 - CNK-code: 1300318 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 126201-02 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1984-03-05
Notice – Version NL SCOURGUARD 3 BIJSLUITER SCOURGUARD 3_, _ Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: ZOETIS BELGIUM SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SCOURGUARD 3_, _ Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL : Gelyofiliseerde fractie: - verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype G6: min. 10 7 CCID 50 * per dosis (max. 10 8 CCID 50 per dosis) - verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 10 5 CCID 50 per dosis (max. 10 7.5 CCID 50 per dosis) Vloeibare fractie: - geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die ten minste 4.5 log2 antilichaamtiter** induceert *CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 % ** Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen HULPSTOFFEN: Vloeibare fractie: Alhydrogel : max. 7.92 mg/dosis Thiomersal : max. 0.2 mg/dosis Zoutoplossing q.s.p. 2 ml/dosis 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een passieve immuniteit bij pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische ziektebeelden veroorzaakt door E.coli F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota- en Coronavirussen te verminderen. 1 Notice – Version NL SCOURGUARD 3 5. CONTRA-INDICATIE(S) Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren. 6. BIJWERKINGEN Gevaccineerde dieren kunnen een tijdelijke huidreactie vertonen, met een diameter van maximaal 5 cm, op de plaats van injectie na vaccinatie (incidentie: 50%). Deze reactie verdwijnt normaal gezien binnen de 13 dagen. De zwelling kan pijnlijk zijn. Een tijdelijke verhoging van de lichaamste Aqra d-dokument sħiħ
RCP – Version NL SCOURGUARD 3 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SCOURGUARD 3_, _ Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis SCOURGUARD 3 bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL : Gelyofiliseerde fractie: - verzwakt levend rotavirus bij rund, stam Lincoln, groep A, serotype G6: min. 10 7 CCID 50 * per dosis (max. 10 8 CCID 50 per dosis) - verzwakt levend corona virus bij rund, stam Hansen: min. 10 5 CCID 50 per dosis (max. 10 7.5 CCID 50 per dosis) Vloeibare fractie: - geïnactiveerd E.coli, stam NADC 1471 0101 (adhesiefactor K99) die ten minste 4.5 log2 antilichaamtiter** induceert *CCID = Celcultuur Infectieuse Dosis 50 % ** Antilichaamtiter verkregen bij potentieonderzoek bij muizen HULPSTOFFEN: Vloeibare fractie: Alhydrogel : max. 7.92 mg/dosis Thiomersal : max. 0.2 mg/dosis Zoutoplossing q.s.p. 2 ml/dosis Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen (drachtige koeien). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de actieve immunisatie van de drachtige koe met als gevolg een passieve immuniteit bij pasgeboren kalveren, via het colostrum, om sterfte en klinische ziektebeelden veroorzaakt door E.coli F5 (K99) te verminderen en om neonatale diarree veroorzaakt door Rota- en Coronavirussen te verminderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Het is afgeraden zieke dieren te vaccineren. 1 RCP – Version NL SCOURGUARD 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Indien er zich, ongeacht de oorzaak, een allergische reactie voordoet, moet er zo snel mogelijk een symptomatische behandeling ingesteld worden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK _Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren_ Het vaccin na reconstitutie onmiddellijk gebruiken. Geen chemische middelen gebruiken voor het sterilis Aqra d-dokument sħiħ