Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastische middelen
Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Erkende
2022-08-25
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 21,62 mg asciminibhydrochloride, equivalent aan 20 mg asciminib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactosemonohydraat. Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 43,24 mg asciminibhydrochloride, equivalent aan 40 mg asciminib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen en diameter van circa 6 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "20" op de andere kant gestanst. Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten Violet-witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen en diameter van circa 8 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "40" op de andere kant gestanst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML- CP) die eerder al zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van patiënten met leukemie. 3 Dosering De aanbevolen dosis is 40 mg tweemaal daags, met tussenperioden van circa 12 uur. _Gemiste dosis_ Als een dosis Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 21,62 mg asciminibhydrochloride, equivalent aan 20 mg asciminib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactosemonohydraat. Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 43,24 mg asciminibhydrochloride, equivalent aan 40 mg asciminib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen en diameter van circa 6 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "20" op de andere kant gestanst. Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten Violet-witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen en diameter van circa 8 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "40" op de andere kant gestanst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML- CP) die eerder al zijn behandeld met twee of meer tyrosinekinaseremmers (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van patiënten met leukemie. 3 Dosering De aanbevolen dosis is 40 mg tweemaal daags, met tussenperioden van circa 12 uur. _Gemiste dosis_ Als een dosis Lees het volledige document