Scemblix

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

asciminib hydrochloride

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

L01EA06

INN (Nama Internasional):

asciminib

Kelompok Terapi:

Antineoplastische middelen

Area terapi:

Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief

Indikasi Terapi:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2022-08-25

Selebaran informasi

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 21,62 mg asciminibhydrochloride,
equivalent aan 20 mg asciminib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactosemonohydraat.
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 43,24 mg asciminibhydrochloride,
equivalent aan 40 mg asciminib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen
en diameter van circa 6 mm,
met bedrijfslogo op de ene kant en "20" op de andere kant gestanst.
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
Violet-witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde
randen en diameter van circa
8 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "40" op de andere kant
gestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met
Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de
chronische fase (Ph+ CML-
CP) die eerder al zijn behandeld met twee of meer
tyrosinekinaseremmers (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring op
het gebied van de diagnose en
behandeling van patiënten met leukemie.
3
Dosering
De aanbevolen dosis is 40 mg tweemaal daags, met tussenperioden van
circa 12 uur.
_Gemiste dosis_
Als een dosis

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 21,62 mg asciminibhydrochloride,
equivalent aan 20 mg asciminib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 43 mg lactosemonohydraat.
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 43,24 mg asciminibhydrochloride,
equivalent aan 40 mg asciminib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 86 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Scemblix 20 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde randen
en diameter van circa 6 mm,
met bedrijfslogo op de ene kant en "20" op de andere kant gestanst.
Scemblix 40 mg filmomhulde tabletten
Violet-witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met afgeronde
randen en diameter van circa
8 mm, met bedrijfslogo op de ene kant en "40" op de andere kant
gestanst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met
Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de
chronische fase (Ph+ CML-
CP) die eerder al zijn behandeld met twee of meer
tyrosinekinaseremmers (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring op
het gebied van de diagnose en
behandeling van patiënten met leukemie.
3
Dosering
De aanbevolen dosis is 40 mg tweemaal daags, met tussenperioden van
circa 12 uur.
_Gemiste dosis_
Als een dosis