SAXENDA

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

liraglutida

Beschikbaar vanaf:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

INN (Algemene Internationale Benaming):

liraglutida

Therapeutisch gebied:

OUTROS HORMONIOS E MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

Product samenvatting:

6 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS - 1176600320016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CT X 3 CAR VD TRANS X 3 ML X 3 SIST APLIC PLAS  - 1176600320024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CT X 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS  - 1176600320032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2016-02-29

Bijsluiter

SAXENDA
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL DE LIRAGLUTIDA 6,0 MG/ML
Saxenda
®
– Bula Paciente (CCDS v 10.0 + SmPC 13/09/2021, v.1) 1 de 15
SAXENDA
®
liraglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SAXENDA
®
liraglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de
aplicação preenchido com 3
mL cada.
O sistema de aplicação Saxenda
®
pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0
mg.
Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio
(ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para
injetáveis.
Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3
mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saxenda
®
é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do
exercício físico para
controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal
(IMC) de:
• IMC de 30 kg/m
2
ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;
• IMC de 27 kg/m
2
ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde
relacionados ao
peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de
gorduras no sangue, problemas
respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).
IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do
seu peso em relação à sua
altura.
Saxenda
®
pode ser utilizado por adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg
e abaixo de 18
anos com obesidade diagnosticada por um médico, em associação a
dieta saudável e aumento de
exercício físico.
Consulte seu médico para usar Saxenda
®
em adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg e
abaixo de 18 anos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saxenda
®
é um medicamento para perda de peso que contém a subst�

Productkenmerken

SAXENDA
®
NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.
SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL DE LIRAGLUTIDA 6,0 MG/ML
Saxenda
®
– Bula Profissional de Saúde (CCDS v 10.0 + EU-PI 22/07/2020, v.1)
1 de 33
SAXENDA
®
liraglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SAXENDA
®
liraglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de
aplicação preenchido com 3
mL cada.
O sistema de aplicação Saxenda
®
pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0
mg.
Cada embalagem contém: 3 sistemas de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 6 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado,
propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio
(ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para
injetáveis.
A liraglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile
ao glucagon humano 1)
produzido por tecnologia de DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae._
Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3
mL.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
•
Adultos
Saxenda
®
é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do
exercício físico para
controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal
(IMC) de:
• 30 kg/m
2
ou maior (obesidade) ou,
• 27 kg/m
2
ou maior (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade
relacionada ao peso,
como disglicemia (pré-diabetes e diabetes
_mellitus_
tipo 2), hipertensão arterial, dislipidemia ou
apneia obstrutiva do sono.
•
Adolescentes
Saxenda
®
pode ser utilizado em associação a aconselhamento de nutrição
saudável e atividade
física para controle de peso em adolescentes a partir de 12 anos com:
• peso corporal acima de 60 kg e
• obesidade (IMC correspondendo a ≥30 kg/m2 para adultos por
pontos de corte internacionais)*.
* Pontos de corte de IMC IOTF (do inglês,
_International Obesity Task Force_
) para ob