Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Delta-9-tetrahydrocannabinolum + Cannabidiolum
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
N02BG10
Delta-9-tetrahydrocannabinolum + Cannabidiolum
(27 mg + 25 mg)/ml
Aerozol do stosowania w jamie ustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029142; Zawartość opakowania: 2 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029159; Zawartość opakowania: 3 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029166; Zawartość opakowania: 4 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029173; Zawartość opakowania: 5 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029180; Zawartość opakowania: 6 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029197; Zawartość opakowania: 10 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029203; Zawartość opakowania: 12 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029272
Bezterminowe
Strona 1 z 9 ULOTKA DLA PACJENTA Strona 2 z 9 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SATIVEX, AEROZOL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ _delta-9-tetrahydrocannabinolum_ + _cannabidiolum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć́ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex 3. Jak stosować lek Sativex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sativex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SATIVEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera wyciągi z _Cannabis_ zwane kannabinoidami. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SATIVEX Sativex stosowany jest w stwardnieniu rozsianym (ang. _multiple sclerosis – MS_ ) w celu poprawy objawów związanych ze sztywnością mięśni. Ta sztywność mięśni nazywana jest również spastycznością. Spastyczność oznacza, że napięcie mięśni jest zwiększone, co powoduje, że mięśnie są sztywniejsze lub bardziej naprężone. Oznacza to, że poruszanie mięśniami jest trudniejsze niż normalnie. Sativex stosowany jest w przypadku, gdy inne leki nie pomogły w łagodzeniu sztywności mięśni. CZTEROTYGODNIOWE PRÓBNE STOSOWANIE LEKU SATIVEX Wyłącznie lekarz specjalista może rozpocząć u pacjenta terapię lekiem Sativex. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex, leka Lees het volledige document
1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/17 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: 38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z _Cannabis sativa _ L. _, folium cum flore_ (liść i kwiat _Cannabis_ ), co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu. Rozpuszczalnik ekstraktu: płynny dwutlenek węgla. Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera: 2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera do 40 mg etanolu. każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 52 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej. Żółto-brązowy roztwór w pojemniku aerozolowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sativex jest wskazany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. _multiple _ _sclerosis – MS_ ), u których brak jest odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność, a którzy wykazują klinicznie znamienną poprawę objawów związanych ze spastycznością we wstępnym etapie terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sativex przeznaczony jest wyłącznie do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Sativex jest wskazany jako terapia dodatkowa do obecnie stosowanych u pacjenta leków przeciwspastycznych. Leczenie musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z wiedzą specjalistyczną w leczeniu tej grupy pacjentów. DOROŚLI: Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aerozol kierować na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji przy każdym użyciu produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować, że znalezienie dawki optymalnej może trwać do 2 tygodni oraz, że w tym Lees het volledige document