Sativex (27 mg + 25 mg)/ml Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Delta-9-tetrahydrocannabinolum + Cannabidiolum

MAH:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

ATC_code:

N02BG10

INN:

Delta-9-tetrahydrocannabinolum + Cannabidiolum

dosage:

(27 mg + 25 mg)/ml

pharmaceutical_form:

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029142; Zawartość opakowania: 2 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029159; Zawartość opakowania: 3 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029166; Zawartość opakowania: 4 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029173; Zawartość opakowania: 5 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029180; Zawartość opakowania: 6 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029197; Zawartość opakowania: 10 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029203; Zawartość opakowania: 12 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991029272

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

Strona
1
z
9
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona
2
z
9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SATIVEX, AEROZOL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
_delta-9-tetrahydrocannabinolum_
+
_cannabidiolum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć́
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex
3. Jak stosować lek Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sativex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SATIVEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera
wyciągi z
_Cannabis_
zwane
kannabinoidami.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SATIVEX
Sativex stosowany jest w stwardnieniu rozsianym (ang.
_multiple sclerosis – MS_
) w celu poprawy
objawów związanych ze sztywnością mięśni. Ta sztywność
mięśni nazywana jest również
spastycznością. Spastyczność oznacza, że napięcie mięśni jest
zwiększone, co powoduje, że mięśnie są
sztywniejsze lub bardziej naprężone. Oznacza to, że poruszanie
mięśniami jest trudniejsze niż
normalnie.
Sativex stosowany jest w przypadku, gdy inne leki nie pomogły w
łagodzeniu sztywności mięśni.
CZTEROTYGODNIOWE PRÓBNE STOSOWANIE LEKU SATIVEX
Wyłącznie lekarz specjalista może rozpocząć u pacjenta terapię
lekiem Sativex.
•
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex, leka

SPC

1/17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2/17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z
_Cannabis sativa _
L.
_, folium cum flore_
(liść i kwiat
_Cannabis_
), co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg
kannabidiolu.
Rozpuszczalnik ekstraktu: płynny dwutlenek węgla.
Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera:
2,7 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 2,5 mg kannabidiolu
(CBD).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera do 40 mg etanolu.
każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 52 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Żółto-brązowy roztwór w pojemniku aerozolowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sativex jest wskazany w łagodzeniu objawów
spastyczności o przebiegu
umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem
rozsianym (ang.
_multiple _
_sclerosis – MS_
), u których brak jest odpowiedzi na inne produkty lecznicze
łagodzące spastyczność,
a którzy wykazują klinicznie znamienną poprawę objawów
związanych ze spastycznością we
wstępnym etapie terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sativex przeznaczony jest wyłącznie do podawania na śluzówkę jamy
ustnej.
Sativex jest wskazany jako terapia dodatkowa do obecnie stosowanych u
pacjenta leków
przeciwspastycznych.
Leczenie musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z
wiedzą specjalistyczną w leczeniu
tej grupy pacjentów.
DOROŚLI:
Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aerozol
kierować na różne miejsca
powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji
przy każdym użyciu produktu
leczniczego.
Pacjentów należy poinformować, że znalezienie dawki optymalnej
może trwać do 2 tygodni oraz, że w
tym