Sarclisa

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Isatuximab

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-code:

L01XC38

INN (Algemene Internationale Benaming):

isatuximab

Therapeutische categorie:

Daganatellenes szerek

Therapeutisch gebied:

Myeloma multiplex

therapeutische indicaties:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2020-05-30

Bijsluiter

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SARCLISA
20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
izatuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SARCLISA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SARCLISA?
A Sarclisa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az
izatuximab. Az úgynevezett
„monoklonális antitestek” gyógyszercsoportba tartozik.
A monoklonális antitestek, így a Sarclisa is, olyan fehérjék,
amelyeket úgy terveztek, hogy
felismerjenek bizonyos anyagokat és kapcsolódjanak hozzájuk. A
Sarclisa esetében ez a bizonyos
anyag a CD38, ami a csontvelő rosszindulatú megbetegedésébe

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SARCLISA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg izatuximabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos
infúzióhoz.
5 ml oldat 100 mg izatuximab tartalmaz (100 mg/5 ml) injekciós
üvegenként.
25 ml oldat 500 mg izatuximab tartalmaz 25 ml oldatban (500 mg/25 ml)
injekciós üvegenként.
Az izatuximab egy monoklonális immunglobulin G1 antitest (IgG1), amit
emlős sejtvonalakból (kínai
hörcsög ovárium, Chinese Hamster Ovary, CHO) állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen-halványsárga oldat, ami látható részecskéket nem
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
A SARCLISA javallatai:
- pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban adva, relabáló
és refrakter myeloma
multiplexben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik
korábban már legalább két, köztük
lenalidomidot és proteaszóma-gátlót tartalmazó kezelésben
részesültek, és akiknél az utolsó terápia
során a betegség progresszióját igazolták;
- karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban adva, myeloma
multiplexben szenvedő olyan
felnőttek kezelésére, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A SARCLISA-t kizárólag egészségügyi szakember adhatja be, olyan
körülmények között, ahol
rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Premedikáció
A SARCLISA infúzió beadása előtt, az infúziós reakciók
kockázatának és súlyosság