Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Daganatellenes szerek
Myeloma multiplex
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Felhatalmazott
2020-05-30
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ izatuximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SARCLISA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SARCLISA? A Sarclisa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az izatuximab. Az úgynevezett „monoklonális antitestek” gyógyszercsoportba tartozik. A monoklonális antitestek, így a Sarclisa is, olyan fehérjék, amelyeket úgy terveztek, hogy felismerjenek bizonyos anyagokat és kapcsolódjanak hozzájuk. A Sarclisa esetében ez a bizonyos anyag a CD38, ami a csontvelő rosszindulatú megbetegedésébe Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE SARCLISA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg izatuximabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum oldatos infúzióhoz. 5 ml oldat 100 mg izatuximab tartalmaz (100 mg/5 ml) injekciós üvegenként. 25 ml oldat 500 mg izatuximab tartalmaz 25 ml oldatban (500 mg/25 ml) injekciós üvegenként. Az izatuximab egy monoklonális immunglobulin G1 antitest (IgG1), amit emlős sejtvonalakból (kínai hörcsög ovárium, Chinese Hamster Ovary, CHO) állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen-halványsárga oldat, ami látható részecskéket nem tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ A SARCLISA javallatai: - pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban adva, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik korábban már legalább két, köztük lenalidomidot és proteaszóma-gátlót tartalmazó kezelésben részesültek, és akiknél az utolsó terápia során a betegség progresszióját igazolták; - karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban adva, myeloma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A SARCLISA-t kizárólag egészségügyi szakember adhatja be, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök. Premedikáció A SARCLISA infúzió beadása előtt, az infúziós reakciók kockázatának és súlyosság Olvassa el a teljes dokumentumot