Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Ciklosporīns
Novartis Baltics, SIA, Latvia
L04AD01
Ciclosporinum
100 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Novartis Farmaceutica S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023 DE/H/xxxx/WS/1171 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SANDIMMUN NEORAL 25 MG MĪKSTĀS KAPSULAS SANDIMMUN NEORAL 50 MG MĪKSTĀS KAPSULAS SANDIMMUN NEORAL 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _ciclosporinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sandimmun Neoral un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sandimmun Neoral lietošanas 3. Kā lietot Sandimmun Neoral 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sandimmun Neoral 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SANDIMMUN NEORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SANDIMMUN NEORAL Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral. Tās satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Šī viela pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu organisma imūnās reakcijas. KĀDAM NOLŪKAM LIETO SANDIMMUN NEORAL, UN KĀ TAS IEDARBOJAS • JA JUMS IR TRANSPLANTĒTS ORGĀNS, IR BIJUSI KAULU SMADZEŅU UN CILMES ŠŪNU TRANSPLANTĀCIJA , Sandimmun Neoral uzdevums ir kontrolēt Jūsu organisma imūno sistēmu. Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem. • JA JUMS IR AUTOIMŪNA SLIMĪBA , kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju. Šādas slimības ir acu patoloģijas, kas apdr Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2023 DE/H/xxxx/WS/1171 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg ciklosporīna ( _ciclosporinum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Etilspirts: 25 mg/kapsula, 50 mg/kapsula vai 100 mg/kapsula. Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%). Propilēnglikols: 46,42 mg/kapsula, 90,36 mg/kapsula vai 148,31 mg/kapsula. Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksilhidrogenēta rīcineļļa: 101,25 mg/kapsula, 202,5 mg/kapsula vai 405,0 mg/kapsula. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula Sandimmun Neoral 25 mg: Pelēkzilas, ovālas mīkstās želatīna kapsulas ar sarkanas tintes uzdruku “NVR 25mg”. Sandimmun Neoral 50 mg: Dzeltenbaltas, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar sarkanas tintes uzdruku “NVR 50mg”. Sandimmun Neoral 100 mg : Pelēkzilas, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar sarkanas tintes uzdruku “NVR 100mg”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Saistībā ar transplantāciju _Norobežotu orgānu transplantācijas _ Transplantāta tremes profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas. Transplantāta tremes šūnu līmenī ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citus imūnsupresīvus preparātus. _Kaulu smadzeņu transplantācija _ Transplantāta tremes profilaksei pēc alogēnas kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācijas. Transplantāta reakcijas pret saimnieku ( _GVHD-graft versus host disease_ ) profilaksei vai ārstēšanai. Ar transplantāciju nesaistītas indikācijas _Endogēnais uveīts _ Neinfekciozas etioloģijas, redzi apdraudoša panuveīta vai mugurējā uveīta ārstēšanai, ja parastā terapija nav efektīva vai arī tradicionālā terapija izraisa nepieņemamas blakusparādības. SASKAŅOTS ZVA 11-0 Lees het volledige document