Sandimmun 25mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ciclosporin

Beschikbaar vanaf:

Opti - Arznei GmbH (3286830)

INN (Algemene Internationale Benaming):

cyclosporine

farmaceutische vorm:

Kapsel

Samenstelling:

Ciclosporin (22510) 25 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1995-03-08

Bijsluiter

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte  lesen  Sie  folgende  Gebrauchsinformation  aufmerksam,  weil  sie  wichtige  Informationen  darüber  enthält,  was  Sie  bei  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels  beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Sandimmun 25 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 25 mg Ciclosporin
Sonstige  Bestandteile: Ethanol, Gelatine, Glycerol  85  %, Maiskeimöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere  Polyole-Gemisch  (0  -  6  %  / 25  -  40  %  / 20  -  30  %  / 12,5  -19  %),
Farbstoffe E 171, E 172
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 50 Kapseln (N2)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft)
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER; EINFUHR, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 67434 Neustadt
HERSTELLER
R.P. Scherer Ltd., Eberbach, Deutschland
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung
der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben.
2. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen;
zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
-  manifeste,  nichtinfektiöse Uveitis  intermedia  oder  posterior  (Entzündung  der  Ader haut des Auges)  mit Erblindungsgefahr, soweit die  übliche  Therapie  nicht anspricht
oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
-  Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichem Befall der Netzhaut.
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Productkenmerken

FACHINFORMATION
SANDIMMUN 25 MG                                                                       GPP PHARMA ARZNEIMITTELVERTRIEBS 
GMBH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandimmun 25 mg, Kapseln
Wirkstoff: Ciclosporin
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel enthält einen  Stoff, dessen Wirkung in 
der   medizinischen   Wissenschaft   noch   nicht   allgemein 
bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der 
zuständigen   Bundesoberbehörde   einen   Erfahrungsbericht 
nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
Das 
Molekulargewicht 
beträgt: 1202,63
3.3
SONSTIGE 
BESTANDTEILE
Ethanol,   Gelatine, 
Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere 
Polyole-Gemisch (0 - 6 % / 25 - 40 % / 20 - 30 % / 12,5  19 %), 
Farbstoffe E 171, E 172
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen 
Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, 
Lunge   und   Pankreas   sowie   Behandlung   der 
Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere 
Immunsuppressiva erhalten haben.
2.
Prophylaxe   der   Transplantat-Abstoßung   nach 
Knochenmark-Transplantationen;   Prophylaxe   und 
Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit.
3.
Schwere endogene Uveitis
-
manifeste,   nichtinfektiöse   Uveitis   intermedia   oder 
posterior mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche 
Therapie   nicht   anspricht   oder   unvertretbare 
Nebenwirkungen auftreten.
-
Behcet-Uveitis   mit   rezidivierend-entzündlicher 
Mitbeteiligung der Retina.
4.
Schwerste   therapieresistente   Formen   der