Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

mesalazin

Beschikbaar vanaf:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazin

farmaceutische vorm:

gastrorezistentna tableta

Samenstelling:

mesalazin 500 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

100 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

mesalazin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2014-05-07

Bijsluiter

JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
1 / 6
NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 500 MG
GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte
z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4..
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk
3.
Kako jemati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo
uporabljamo pri vnetnih boleznih
črevesja.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje
- akutnih epizod in preprečevanje ponovitev ulceroznega kolitisa
(kronične vnetne bolezni debelega
črevesa),
- akutnih epizod Crohnove bolezni (kronične vnetne bolezni črevesa).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK
NE JEMLJITE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom:
−
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate bronhialno
astmo,
−
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
−
če imate težave z
JETRI
,
−
če imate težave z
LEDVICAMI
−
če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hud

Productkenmerken

JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
1 / 8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 500 mg mesalazina.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena gastrorezistentna tableta vsebuje
2,1 mmol (49 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Gastrorezistentne tablete so ovalne, svetlo rumene do oker, mat videza
z gladko površino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
Ulcerozni kolitis: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni in profilaksa
ponovitev
−
Crohnova bolezen: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
_Odrasli _
Odvisno od kliničnih potreb v posameznem primeru so priporočeni
naslednji dnevni odmerki
Crohnova bolezen
Ulcerozni kolitis
akutni izbruh
bolezni
akutni izbruh bolezni
profilaksa ponovitev
in dolgoročno
zdravljenje
Mesalazin
(zdravilna učinkovina)
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
1,5 g
Zdravilo Salofalk
3 x 1 tableta
do
3 x 3 tablete
3 x 1 tableta
do
3 x 2tableti
3 x 1 tableta
_Starejši _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
_Pediatrična populacija _
Na voljo je samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri
otrocih in mladostnikih
(starih od 6 do 18 let).
JAZMP-IB/087-13. 12. 2021
2 / 8
OTROCI IN MLADOSTNIKI (STARI OD 6 DO 18 LET)
AKUTNI IZBRUH BOLEZNI
Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 30 –
50 mg/kg/dan v deljenih
odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan, v deljenih odmerkih.
Celokupni odmerek ne sme
preseči 4 g/dan, kar predstavlja maksimalni odmerek za odrasle.
VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE (ULCEROZNI KOLITIS)
Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 15 –
30 mg/kg/dan v deljenih
odmerkih. Celokupni odmerek ne sme preseči 2 g/dan, kar predstavlja
priporočeni odmerek za
odrasle.
Na splošno se priporoča, da otroci s telesno maso 40 kg ali manj
lahko prejmejo polovico
odmerka