Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
gastrorezistentna tableta
mesalazin 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-05-07
JAZMP-IB/087-13. 12. 2021 1 / 6 NAVODILO ZA UPORABO SALOFALK 500 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE mesalazin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk 3. Kako jemati zdravilo Salofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Salofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo uporabljamo pri vnetnih boleznih črevesja. Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje - akutnih epizod in preprečevanje ponovitev ulceroznega kolitisa (kronične vnetne bolezni debelega črevesa), - akutnih epizod Crohnove bolezni (kronične vnetne bolezni črevesa). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK NE JEMLJITE ZDRAVILA SALOFALK - če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot je npr. acetilsalicilna kislina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate resno jetrno ali ledvično bolezen. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Salofalk se posvetujte z zdravnikom: − če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate bronhialno astmo, − če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna mesalazinu, − če imate težave z JETRI , − če imate težave z LEDVICAMI − če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hud Lugege kogu dokumenti
JAZMP-IB/087-13. 12. 2021 1 / 8 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 500 mg mesalazina. Pomožna snov z znanim učinkom: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 2,1 mmol (49 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta Gastrorezistentne tablete so ovalne, svetlo rumene do oker, mat videza z gladko površino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE − Ulcerozni kolitis: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni in profilaksa ponovitev − Crohnova bolezen: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: _Odrasli _ Odvisno od kliničnih potreb v posameznem primeru so priporočeni naslednji dnevni odmerki Crohnova bolezen Ulcerozni kolitis akutni izbruh bolezni akutni izbruh bolezni profilaksa ponovitev in dolgoročno zdravljenje Mesalazin (zdravilna učinkovina) 1,5 g - 4,5 g 1,5 g - 3,0 g 1,5 g Zdravilo Salofalk 3 x 1 tableta do 3 x 3 tablete 3 x 1 tableta do 3 x 2tableti 3 x 1 tableta _Starejši _ Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati. _Pediatrična populacija _ Na voljo je samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 18 let). JAZMP-IB/087-13. 12. 2021 2 / 8 OTROCI IN MLADOSTNIKI (STARI OD 6 DO 18 LET) AKUTNI IZBRUH BOLEZNI Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 30 – 50 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan, v deljenih odmerkih. Celokupni odmerek ne sme preseči 4 g/dan, kar predstavlja maksimalni odmerek za odrasle. VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE (ULCEROZNI KOLITIS) Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 15 – 30 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Celokupni odmerek ne sme preseči 2 g/dan, kar predstavlja priporočeni odmerek za odrasle. Na splošno se priporoča, da otroci s telesno maso 40 kg ali manj lahko prejmejo polovico odmerka Lugege kogu dokumenti