Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Saccharomyces Boulardii 250 mg
Amophar S.P.R.L.-B.V.B.A.
A07FA02
Saccharomyces Boulardii
250 mg
Capsule, hard
Saccharomyces Boulardii 250 mg
Oraal gebruik
Saccharomyces Boulardii
CTI-code: 516257-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2448041 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3567500 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2448033 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
2017-09-18
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT SACCHIFLORA 250 MG HARDE CAPSULES _Saccharomyces boulardii_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sacchiflora 250 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SACCHIFLORA 250 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde _Saccharomyces boulardii _(minstens 1 miljard levensvatbare cellen bij vervaldatum). Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen om diarree door inname van antibiotica te voorkomen bij personen die voorbestemd zijn om diarree door _Clostridium difficile _te ontwikkelen, of een recidief (een nieuwe episode) van diarree te krijgen veroorzaakt door _Clostridium difficile_. Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen voor de behandeling van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratie. In geval van twijfel kunt u raad vragen aan uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent all Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sacchiflora 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde _Saccharomyces boulardii _(minstens 1 x 10 9 levensvatbare cellen op de vervaldatum). Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Lichtgroene harde capsule met gele dop 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree door _Clostridium_ _difficile _of hervallen in een diarree veroorzaakt door _Clostridium difficile_. Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules per dag, in 2 innames. Kinderen: 2 harde capsules per dag, in 2 innames. _Wijze van toediening_: De harde capsules met wat water inslikken. _Duur van de behandeling_: Preventie van een nieuwe episode of recidief van diarree door _Clostridium difficile_: 4 weken. Behandeling van diarree als aanvulling op orale rehydratie bij het kind: 1 week. Vanwege een risico op besmetting via de lucht, mogen zakjes of capsules nooit worden opengemaakt in patiëntenkamers. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten tijdens het hanteren en het toedienen van probiotica handschoenen dragen, waarna de handschoenen onmiddellijk moeten worden weggegooid en de handen moeten worden gewassen (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met een centrale veneuze katheter (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Allergie voor gisten, vooral _Saccharomyces boulardii_. Ernstig zieke patiënten of immuungecompromitteerde patiënten, vanwege een risico op fungemie (zie rubriek 4.4). Lees het volledige document