Sacchiflora 250 mg harde caps.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Saccharomyces Boulardii 250 mg

Available from:

Amophar S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

A07FA02

INN (International Name):

Saccharomyces Boulardii

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

Saccharomyces Boulardii 250 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Saccharomyces Boulardii

Product summary:

CTI-code: 516257-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2448041 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3567500 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 516257-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2448033 - Levering wijze: Vrije aflevering

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
SACCHIFLORA 250 MG HARDE CAPSULES
_Saccharomyces boulardii_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sacchiflora 250 mg harde capsules en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SACCHIFLORA 250 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde _Saccharomyces
boulardii _(minstens 1 miljard
levensvatbare cellen bij vervaldatum).

Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen om diarree door inname
van antibiotica te
voorkomen bij personen die voorbestemd zijn om diarree door
_Clostridium difficile _te
ontwikkelen, of een recidief (een nieuwe episode) van diarree te
krijgen veroorzaakt door
_Clostridium difficile_.

Sacchiflora 250 mg harde capsules is aangewezen voor de behandeling
van acute diarree bij
kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale rehydratie.
In geval van twijfel kunt u raad vragen aan uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent all

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sacchiflora 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde _Saccharomyces
boulardii _(minstens 1 x 10
9
levensvatbare cellen op de vervaldatum).
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Lichtgroene harde capsule met gele dop
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van
patiënten voorbeschikt tot
het ontwikkelen van diarree door _Clostridium_ _difficile _of
hervallen in een diarree veroorzaakt door
_Clostridium difficile_.

Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij
kinderen tot 12 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules per dag, in 2 innames.
Kinderen: 2 harde capsules per dag, in 2 innames.
_Wijze van toediening_:
De harde capsules met wat water inslikken.
_Duur van de behandeling_:
Preventie van een nieuwe episode of recidief van diarree door
_Clostridium difficile_: 4 weken.
Behandeling van diarree als aanvulling op orale rehydratie bij het
kind: 1 week.
Vanwege een risico op besmetting via de lucht, mogen zakjes of
capsules nooit worden opengemaakt
in patiëntenkamers. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten
tijdens het hanteren en het
toedienen van probiotica handschoenen dragen, waarna de handschoenen
onmiddellijk moeten worden
weggegooid en de handen moeten worden gewassen (zie rubriek 4.4).
4.3 CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.

Patiënten met een centrale veneuze katheter (zie rubriek 4.4
“Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik”).

Allergie voor gisten, vooral _Saccharomyces boulardii_.

Ernstig zieke patiënten of immuungecompromitteerde patiënten,
vanwege een risico op fungemie
(zie rubriek 4.4).