Rymphysia 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Alfa-1-proteināzes inhibitors, cilvēka

Beschikbaar vanaf:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

ATC-code:

B02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alfa-1-proteinase inhibitor, human

Dosering:

1000 mg

farmaceutische vorm:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

25-MAY-27

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RYMPHYSIA 500 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
RYMPHYSIA 1000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
alfa-1-proteinasi inhibitor humanum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai veselības aprūpes speciālistu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu,
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rymphysia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rymphysia lietošanas
3.
Kā lietot Rymphysia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rymphysia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYMPHYSIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RYMPHYSIA
Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitoru. Tā ir normāla asins sastāvdaļa un
atrodas plaušās. Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu
audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta
par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību. Neitrofilo leikocītu
elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība
netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa
1
-proteināzes inhibitora deficīts).
KĀDAM NOLŪKAM RYMPHYSIA LIETO
Šīs zāles

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rymphysia 500 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Rymphysia 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rymphysia 500 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 500 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora (
_alfa-1-proteinasi inhibitor _
_humanum_
), kas iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Pēc sagatavošanas ar 25 ml sterila ūdens injekcijām šķīdums
satur apmēram
20 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir 18–26 mg/ml.
Rymphysia 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa
1
-proteināzes inhibitora (
_alfa-1-proteinasi inhibitor _
_humanum_
), kas iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Pēc sagatavošanas ar 50 ml sterila ūdens injekcijām šķīdums
satur apmēram 20 mg/ml cilvēka alfa
1
-
proteināzes inhibitora.
Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir 18–26 mg/ml.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Rymphysia satur apmēram 108 mg nātrija 25 ml (500 mg iepakojumā) un
216 mg nātrija 50 ml flakonā
(1000 mg iepakojumā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Liofilizētais pulveris ir balts vai gandrīz balts līdz nedaudz
dzeltenīgi zaļš vai dzeltens.
Šķīdinātājs (sterils ūdens injekcijām) ir dzidrs un
bezkrāsains.
Sagatavotā šķīduma pH ir 7,2–7,8.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDI