Pajjiż: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Alfa-1-proteināzes inhibitors, cilvēka
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
B02AB02
Alfa-1-proteinase inhibitor, human
1000 mg
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
25-MAY-27
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RYMPHYSIA 500 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI RYMPHYSIA 1000 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI alfa-1-proteinasi inhibitor humanum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu, ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rymphysia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rymphysia lietošanas 3. Kā lietot Rymphysia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rymphysia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RYMPHYSIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR RYMPHYSIA Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitoru. Tā ir normāla asins sastāvdaļa un atrodas plaušās. Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību. Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa 1 -proteināzes inhibitora deficīts). KĀDAM NOLŪKAM RYMPHYSIA LIETO Šīs zāles Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rymphysia 500 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Rymphysia 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rymphysia 500 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 500 mg cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitora ( _alfa-1-proteinasi inhibitor _ _humanum_ ), kas iegūts no cilvēku donoru plazmas. Pēc sagatavošanas ar 25 ml sterila ūdens injekcijām šķīdums satur apmēram 20 mg/ml cilvēka alfa 1 - proteināzes inhibitora. Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir 18–26 mg/ml. Rymphysia 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa 1 -proteināzes inhibitora ( _alfa-1-proteinasi inhibitor _ _humanum_ ), kas iegūts no cilvēku donoru plazmas. Pēc sagatavošanas ar 50 ml sterila ūdens injekcijām šķīdums satur apmēram 20 mg/ml cilvēka alfa 1 - proteināzes inhibitora. Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir 18–26 mg/ml. Palīgviela ar zināmu iedarbību Rymphysia satur apmēram 108 mg nātrija 25 ml (500 mg iepakojumā) un 216 mg nātrija 50 ml flakonā (1000 mg iepakojumā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Liofilizētais pulveris ir balts vai gandrīz balts līdz nedaudz dzeltenīgi zaļš vai dzeltens. Šķīdinātājs (sterils ūdens injekcijām) ir dzidrs un bezkrāsains. Sagatavotā šķīduma pH ir 7,2–7,8. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDI Aqra d-dokument sħiħ