Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rupatadinfumarat
NOUCOR HEALTH S.A.
R06AX28
Rupatadinfumarat
10 mg
tabletter
Markedsført
2014-01-08
ES/H/0105/001/IB/040 INDLÆGSSEDDEL ES/H/0105/001/IB/040 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RUPAFIN 10 MG, TABLETTER RUPATADIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rupafin 3. Sådan skal du tage Rupafin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rupatadin er et antihistamin. Rupafin lindrer symptomer på høfeber, f.eks. nysen, løbende næse, kløe i øjne og næse. Rupafin bruges også til at lindre symptomer i forbindelse med nældeudslæt (et allergisk hududslæt), f.eks. kløe og nældefeber (lokal rødme og hævelse af huden). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RUPAFIN TAG IKKE RUPAFIN: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for rupatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rufapin. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Spørg din læge til råds, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion. Det frarådes i øjeblikket at bruge Rupafin 10 mg, tabletter, til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 12 år. Spørg lægen eller på apoteket, hvis hvis du er over 65 år. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED RUPAFIN Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis du tager Rupafin, må du ikke tage medicin, der indeholder ke Lees het volledige document
21. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR RUPAFIN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 28756 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rupafin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: 10 mg rupatadin (som fumarat) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose 58 mg som lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Runde, lyse laksefarvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis og urticaria hos voksne og unge (over 12 år). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og unge (over 12 år) Den anbefalede dosis er 10 mg (én tablet) én gang dagligt, med eller uden mad. Ældre Rupatadin bør anvendes med forsigtighed hos ældre (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Rupatadin 10 mg, tabletter, frarådes til børn under 12 år. Det anbefales at give rupatadin 1 mg/ml, oral opløsning, til børn i alderen 2 til 11 år. _dk_hum_52334_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Eftersom der ingen klinisk erfaring er hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, frarådes brug af rupatadin 10 mg, tabletter, i øjeblikket til disse patienter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Det frarådes at administrere rupatadin sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.5). Kombinationen af rupatadin med potente CYP3A4-hæmmere skal undgås, og kombinationer med moderate CYP3A4-hæmmere skal administreres med forsigtighed (se pkt. 4.5). Det kan være nødvendigt at justere dosis af følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid), eftesom rupatadin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt. 4.5). Sikkerheden for hjertet af rupatadin er blevet vurderet i et grundigt QT/QTc-studie. Rupa Lees het volledige document