Rupafin 10 mg tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Rupatadinfumarat

Boleh didapati daripada:

NOUCOR HEALTH S.A.

Kod ATC:

R06AX28

INN (Nama Antarabangsa):

Rupatadinfumarat

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

tabletter

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2014-01-08

Risalah maklumat

ES/H/0105/001/IB/040
INDLÆGSSEDDEL
ES/H/0105/001/IB/040
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RUPAFIN 10 MG, TABLETTER
RUPATADIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rupafin
3.
Sådan skal du tage Rupafin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rupatadin er et antihistamin.
Rupafin lindrer symptomer på høfeber, f.eks. nysen, løbende næse,
kløe i øjne og næse.
Rupafin bruges også til at lindre symptomer i forbindelse med
nældeudslæt (et allergisk hududslæt),
f.eks. kløe og nældefeber (lokal rødme og hævelse af huden).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RUPAFIN
TAG IKKE RUPAFIN:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for rupatadin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Rufapin.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Spørg din læge til råds, hvis du har nedsat nyre- eller
leverfunktion. Det frarådes i øjeblikket at bruge
Rupafin 10 mg, tabletter, til patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 12 år.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis hvis du er over 65 år.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED RUPAFIN
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du tager Rupafin, må du ikke tage medicin, der indeholder
ke

Ciri produk

21. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RUPAFIN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28756
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rupafin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
10 mg rupatadin (som fumarat)
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose 58 mg som
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde, lyse laksefarvede tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis og urticaria hos voksne
og unge (over 12 år).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og unge (over 12 år)
Den anbefalede dosis er 10 mg (én tablet) én gang dagligt, med eller
uden mad.
Ældre
Rupatadin bør anvendes med forsigtighed hos ældre (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Rupatadin 10 mg, tabletter, frarådes til børn under 12 år. Det
anbefales at give rupatadin 1
mg/ml, oral opløsning, til børn i alderen 2 til 11 år.
_dk_hum_52334_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Eftersom der ingen klinisk erfaring er hos patienter med nedsat nyre-
eller leverfunktion,
frarådes brug af rupatadin 10 mg, tabletter, i øjeblikket til disse
patienter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Det frarådes at administrere rupatadin sammen med grapefrugtjuice (se
pkt. 4.5).
Kombinationen af rupatadin med potente CYP3A4-hæmmere skal undgås,
og
kombinationer med moderate CYP3A4-hæmmere skal administreres med
forsigtighed (se
pkt. 4.5).
Det kan være nødvendigt at justere dosis af følsomme
CYP3A4-substrater (f.eks.
simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk
indeks (f.eks.
ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid), eftesom
rupatadin kan øge
plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt. 4.5).
Sikkerheden for hjertet af rupatadin er blevet vurderet i et grundigt
QT/QTc-studie.
Rupa