Rozlytrek

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

entrektinib

Beschikbaar vanaf:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-code:

L01EX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

entrektinib

Eenheden in pakket:

kapsula, tvrda; 100mg; boca plastična, 1x30kom

Prescription-type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Geproduceerd door:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Product samenvatting:

JKL: 1039758

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2022-11-21

Bijsluiter

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK ROZLYTREK
®
, 100 MG, KAPSULE, TVRDE ROZLYTREK
®
, 200 MG, KAPSULE, TVRDE entrektinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek
3.
Kako se uzima lek Rozlytrek
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rozlytrek
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK ROZLYTREK I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ROZLYTREK
Lek Rozlytrek je za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod
nazivom entrektinib.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ROZLYTREK
Lek Rozlytrek se koristi za lečenje ili:

odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije sa solidnim tumorom
(rakom) u različitim delovima
organizma koji izaziva promena u genu neurotrofnog receptora tirozin
kinaze (engl.
_neurotrophic tyrosine receptor kinase_,_ NTRK_), ili


odraslih sa tipom raka pluća koji se naziva „nesitnoćelijski
karcinom pluća” (engl._ non-small _
_cell lung cancer_, NSCLC), a izaziva ga promena u genu _ROS1_.

_Solidni tumor pozitivan na fuziju gena NTRK_
Koristi se kada:

test pokaže da u ćelijama raka koji imate postoji prom

Productkenmerken

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA
Rozlytrek
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
Rozlytrek
®
, 200 mg, kapsule, tvrde
INN: entrektinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 65 mg laktoze.
Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 130 mg laktoze i 0,6 mg azo boje_
„Sunset yellow“_ FCF (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda
Tvrda kapsula veličine 2 (dužina 18 mm), sa žutim neprozirnim telom
i kapom i oznakom „ENT
100“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.
Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda
Tvrda kapsula veličine 0 (dužina 21,7 mm), sa narandžastim
neprozirnim telom i kapom i oznakom
„ENT 200“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rozyltrek kao monoterapija je indikovan za lečenje odraslih i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12
godina i starijih sa solidnim tumorima koji eksprimiraju fuziju gena
za neurotrofne receptorske
tirozinske kinaze (engl. _neurotrophic tyrosine receptor kinase_,
NTRK),
2 od 24

koji imaju bolest koja je lokalno uznapredovala, metastatska ili kod
koje bi hirurška resekcija
najverovatnije dovela do teškog morbiditeta, i

koji prethodno nisu primili _NTRK_ inhibitor i

koji nemaju zadovoljavajuće opcije za lečenje (videti odeljke 4.4 i
5.1).
Lek Rozlytrek kao monoterapija indikovan je za lečenje odraslih
pacijenata sa _ROS1_
pozitivnim, uznapredovalim nesitnoćelijskim kancerom plu�