Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
entrektinib
ROCHE DOO BEOGRAD
L01EX14
entrektinib
kapsula, tvrda; 100mg; boca plastična, 1x30kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1039758
REGISTRACIJA
2022-11-21
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK ROZLYTREK ® , 100 MG, KAPSULE, TVRDE ROZLYTREK ® , 200 MG, KAPSULE, TVRDE entrektinib Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Rozlytrek i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rozlytrek 3. Kako se uzima lek Rozlytrek 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rozlytrek 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ROZLYTREK I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK ROZLYTREK Lek Rozlytrek je za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom entrektinib. ČEMU JE NAMENJEN LEK ROZLYTREK Lek Rozlytrek se koristi za lečenje ili: odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije sa solidnim tumorom (rakom) u različitim delovima organizma koji izaziva promena u genu neurotrofnog receptora tirozin kinaze (engl. _neurotrophic tyrosine receptor kinase_,_ NTRK_), ili odraslih sa tipom raka pluća koji se naziva „nesitnoćelijski karcinom pluća” (engl._ non-small _ _cell lung cancer_, NSCLC), a izaziva ga promena u genu _ROS1_. _Solidni tumor pozitivan na fuziju gena NTRK_ Koristi se kada: test pokaže da u ćelijama raka koji imate postoji prom Aqra d-dokument sħiħ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Rozlytrek ® , 100 mg, kapsule, tvrde Rozlytrek ® , 200 mg, kapsule, tvrde INN: entrektinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg entrektiniba. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 65 mg laktoze. Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg entrektiniba. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 130 mg laktoze i 0,6 mg azo boje_ „Sunset yellow“_ FCF (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Rozlytrek, 100 mg, kapsula, tvrda Tvrda kapsula veličine 2 (dužina 18 mm), sa žutim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 100“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule. Rozlytrek, 200 mg, kapsula, tvrda Tvrda kapsula veličine 0 (dužina 21,7 mm), sa narandžastim neprozirnim telom i kapom i oznakom „ENT 200“ odštampanom plavom bojom na telu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rozyltrek kao monoterapija je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih sa solidnim tumorima koji eksprimiraju fuziju gena za neurotrofne receptorske tirozinske kinaze (engl. _neurotrophic tyrosine receptor kinase_, NTRK), 2 od 24 koji imaju bolest koja je lokalno uznapredovala, metastatska ili kod koje bi hirurška resekcija najverovatnije dovela do teškog morbiditeta, i koji prethodno nisu primili _NTRK_ inhibitor i koji nemaju zadovoljavajuće opcije za lečenje (videti odeljke 4.4 i 5.1). Lek Rozlytrek kao monoterapija indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa _ROS1_ pozitivnim, uznapredovalim nesitnoćelijskim kancerom plu Aqra d-dokument sħiħ