ROTATEQ

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

Rearranjo de rotavírus humano/bovino G1, Rearranjo de rotavírus humano/bovino G2, Rearranjo de rotavírus humano/bovino G3, Rearranjo de rotavírus humano/bovino G4, Rearranjo de rotavírus humano/bovino P1A[8], vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1A[8] (atenuada)

Beschikbaar vanaf:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ATC-code:

VACINAS

INN (Algemene Internationale Benaming):

The re-arrangement in children with human/bovine (G1, Grouping of children, human/bovine animals of G2, the Grouping of the children of human/cattle or G3, the Grouping of children, human/bovine G-4, and the Grouping of children, human/bovine P1A[8]. this vaccine in children with human/bovine (G1, G2, G3, G4, and P1A[8] (not included)

Therapeutisch gebied:

VACINAS

Product samenvatting:

SOL ORAL X TUBO PLAS INC X 2 ML - 1017102160015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; SOL ORAL X 10 TUBO PLAS INC X 2 ML - 1017102160023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2021-11-16

Bijsluiter

ROTATEQ
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO/BOVINO G1, G2, G3, G4
E P1A[8] (ATENUADA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução oral
Cada
dose
de
2
mL
contém
os
seguintes
rearranjos
de
rotavírus
humano/bovino:
G1,
G2,
G3,
G4
e
P1A[8].
Os
níveis
mínimos
dos
rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas; G2: 2,8 X 10
6
unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas; G4: 2,0 X 10
6
unidades infecciosas e
P1A[8]: 2,3 X 10
6
unidades infecciosas.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROTATEQ
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO/BOVINO G1, G2, G3, G4 E P1A[8] (ATENUADA)
APRESENTAÇ
ÕES
RotaTeq
®
é uma solução oral de dose única apresentada em cartucho contendo
1 tubo plástico com tampa de
torção
preenchido com 2 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
(DE 6 A 32 SEMANAS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 2 mL contém os seguintes rearranjos de rotavírus
humano/bovino: G1, G2, G3, G4 e P1A[8]. Os
níveis mínimos dos rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas
;
G2: 2,8 X 10
6
unidades infecciosas
;
G3: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas
;
G4: 2,0 X 10
6
unidades infecciosas
;
P1A[8]: 2,3 X 10
6
unidades infecciosas
.
EXCIPIENTES:
sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico
monoidratado, hidróxido de
sódio, polissorbato 80, meios de cultura e traços de soro fetal
bovino. A solução não contém
conservantes
nem
timerosal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O médico
recomendou
ou
administrou
RotaTeq
®
para ajudar a proteger seu (sua) filho (a) contra a infecção por
rotavírus, uma infecção viral do trato digestivo e causa importante
de
gastroenterite
(inflamação
do estômago e
dos intestinos que causa diarreia e vômitos). A vacina é
administrada
por via oral em uma série de três doses,
para bebês entre 6 e 32 semanas de idade. A primeira dose da vacina
deve ser administrada entre 6 e 12 semanas
de idade. As duas doses seguintes
são administradas com
1 a 2
meses de intervalo.
2. COMO
ESTE MEDICAMENTO FUNCIO

Productkenmerken

ROTATEQ
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO/BOVINO G1, G2, G3, G4
E P1A[8] (ATENUADA)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Solução oral
Cada
dose
de
2
mL
contém
os
seguintes
rearranjos
de
rotavírus
humano/bovino:
G1,
G2,
G3,
G4
e
P1A[8].
Os
níveis
mínimos
dos
rearranjos são os seguintes:
G1: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas; G2: 2,8 X 10
6
unidades infecciosas;
G3: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas; G4: 2,0 X 10
6
unidades infecciosas e
P1A[8]: 2,3 X 10
6
unidades infecciosas.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROTATEQ
®
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO/BOVINO G1, G2, G3, G4 E P1A[8] (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
RotaTeq
®
é uma solução oral de dose única
apresentada em
cartucho contendo
1 tubo plástico
com tampa de torção
preenchido com 2 mL
.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
(DE 6 A 32 SEMANAS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
C
ada dose de 2 mL contém os seguintes
rearranjos de rotavírus humano/
bovino: G1, G2, G3, G4 e P1
A[8]. Os níveis
mínimos dos rearranjos
são os seguintes:
G1: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas
;
G2: 2,8 X 10
6
unidades infecciosas
;
G3: 2,2 X 10
6
unidades infecciosas
;
G4: 2,0 X 10
6
unidades infecciosas
;
P1A[8]: 2,3 X 10
6
unidades infecciosas
.
Os rearranjos são
propagados
em células Vero, utilizando técnicas-padrão de cultura de tecidos
na ausência de agentes
antifúngicos.
Os
rearranjos são suspensos em solução estabilizante tamponada.
EXCIPIENTES:
sacarose, citrato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio
monobásico
monoidratado,
hidróxido de sódio,
polissorbato
80, meios
de cultura e traços de soro fetal bovino. A solução não contém
conservantes nem timerosal.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
RotaTeq
®
é uma vacina oral,
pentavalente,
indicada para
prevenção
de
gastroenterite
por rotavírus em
lactentes
e crianças, causada pelos
sorotipos G1, G2, G3, G4 e sorotipos G que
contenham
P1A[8] (como o
G9) quando
administrada
em uma série de três doses para
lactentes
entre 6 e 32 semanas de idade,
sendo que a primeira
dose deve ser
administrada
entre