RotaTeq 1 doză soluţie orală

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH

ATC-code:

J07BH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Dosering:

1 doză

farmaceutische vorm:

soluţie orală

Eenheden in pakket:

N10

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp & Dohme Corp., SUA

Autorisatie datum:

2022-12-28

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTATEQ SOLUŢIE ORALĂ
Vaccin rotavirus, viu, pentavalent
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului
dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi RotaTeq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RotaTeq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ROTATEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii
şi copiii mici împotriva
gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu
rotavirus şi poate fi administrat sugarilor
de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi
punctul 3). Vaccinul conţine cinci tipuri de
tulpini
vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar,
sistemul imunitar (sistemul
natural de
apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai
frecvente tipuri de
rotavirus. Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva
gastroenteritei produse de aceste tipuri de
rotavirus.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ROTATEQ COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
NU UTILIZAŢI ROTATEQ DACĂ:
-
copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele
acestui vaccin (vezi pct. 6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
-
copilul
dumneavoastră a
prezentat
o
re

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RotaTeq soluţie orală
Vaccin rotavirus (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conţine:
rotavirus tipul* G1 minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G2 minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G3 minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G4 minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* P1A[8] minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
1
Unităţi infectante
2
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Excipient cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine zahăr 1080 miligrame și sodiu 37,6 miligrame
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând
de la vârsta de 6 săptămâni
până la 32 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse
de infecţia cu rotavirus (vezi pct.
4.2, 4.4 şi 5.1).
RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ÎNCEPÂND DE LA NAŞTERE PÂNĂ LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI
RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
2
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la
naştere până la vârsta de 6 săptămâni
nu au fost stabilite.
DE LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA 32 SĂPTĂMÂNI
Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.
Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni,
dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi
prematur, perioada de gestaţie fiind de cel
puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze
prima doză de RotaTeq la cel puţin
şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze