Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă
Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH
J07BH02
Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă
1 doză
soluţie orală
N10
cu prescripție
Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp & Dohme Corp., SUA
2022-12-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ROTATEQ SOLUŢIE ORALĂ Vaccin rotavirus, viu, pentavalent CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3. Cum să utilizaţi RotaTeq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează RotaTeq 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROTATEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3). Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ROTATEQ COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU UTILIZAŢI ROTATEQ DACĂ: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii). - copilul dumneavoastră a prezentat o re Olvassa el a teljes dokumentumot
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus (viu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (2 ml) conţine: rotavirus tipul* G1 minimum 2,2 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G2 minimum 2,8 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G3 minimum 2,2 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* G4 minimum 2,0 x 10 6 UI 1, 2 rotavirus tipul* P1A[8] minimum 2,3 x 10 6 UI 1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero. 1 Unităţi infectante 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) Excipient cu efect cunoscut: Acest vaccin conţine zahăr 1080 miligrame și sodiu 37,6 miligrame (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ÎNCEPÂND DE LA NAŞTERE PÂNĂ LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii. 2 Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite. DE LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA 32 SĂPTĂMÂNI Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni. RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze Olvassa el a teljes dokumentumot