Rosuvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V017
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rosuvastatine SUN 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rosuvastatine SUN is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort. Uw arts heeft dit middel aan u voorgeschreven omdat:
•
U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een
hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar
en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
•
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de
hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het
advies
gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van dit middel
moet u doorgaan
met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
Of:
•
U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval,
een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Een hartaa

Productkenmerken

V017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V017
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine SUN 5 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten
Rosuvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 42.925 mg lactosemonohydraat.
10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 85.905 mg lactosemonohydraat.
20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 171.810 mg lactosemonohydraat.
40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 343.619 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
5 mg: Lichtgele tot gele, ronde filmomhulde tablet gemerkt met
‘RT1’ aan de ene zijde en
effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 5.85
mm.
10 mg: Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet gemerkt met
‘RT2’ aan de ene zijde en
effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 7.35
mm.
20 mg: Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet gemerkt met
‘RT3’ aan de ene zijde en
effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 9.15
mm.
40 mg: Lichtroze tot roze, ovale filmomhulde tablet gemerkt met
‘RT4’ aan de ene zijde en
effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een lengte van 15.56
mm en eeem breedte van 7.85
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie
V017
3
(type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en
ande