Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);
1900-01-01
V017 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Rosuvastatine SUN 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosuvastatine SUN is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort. Uw arts heeft dit middel aan u voorgeschreven omdat: • U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. • Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine te nemen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet. Of: • U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening. Een hartaa Izlasiet visu dokumentu
V017 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN V017 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine SUN 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 42.925 mg lactosemonohydraat. 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 85.905 mg lactosemonohydraat. 20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 171.810 mg lactosemonohydraat. 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rousvastatin (rosuvastatinecalcium). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 343.619 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 5 mg: Lichtgele tot gele, ronde filmomhulde tablet gemerkt met ‘RT1’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 5.85 mm. 10 mg: Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet gemerkt met ‘RT2’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 7.35 mm. 20 mg: Lichtroze tot roze, ronde filmomhulde tablet gemerkt met ‘RT3’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een diameter van 9.15 mm. 40 mg: Lichtroze tot roze, ovale filmomhulde tablet gemerkt met ‘RT4’ aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. De tabeletten hebben een lengte van 15.56 mm en eeem breedte van 7.85 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie V017 3 (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en ande Izlasiet visu dokumentu