Rosuvastatin TAD 40 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

TAD Pharma GmbH, Nemecko

ATC-code:

C10AA07

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatín

Product samenvatting:

tbl flm 10x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2011-11-30

Bijsluiter

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03794-Z1B,
2021/05331-Z1B, 2022/00200-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosuvastatin TAD 5 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin TAD 10 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin TAD 15 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin TAD 20 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin TAD 30 mg filmom obalené tablety
Rosuvastatin TAD 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo
forme vápenatej soli rosuvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 41,9 mg laktózy.
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 41,9 mg laktózy.
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 62,9 mg laktózy.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 83,8 mg laktózy.
Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 125,7 mg laktózy.
Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 167,6 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
5 mg: Biele okrúhle (priemer 7 mm) mierne bikonvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami
a s vyrytým označením čísla 5 na jednej strane.
10 mg: Biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami a s vyrytým označením čísla 10 na jednej strane.
15 mg: Biele okrúhle (priemer 9 mm) mierne bikonvexné filmom
obalené tablety so skosenými
hranami