País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TAD Pharma GmbH, Nemecko
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 10x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
tbl flm 10x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x40 mg (perf.blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03794-Z1B, 2021/05331-Z1B, 2022/00200-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rosuvastatin TAD 5 mg filmom obalené tablety Rosuvastatin TAD 10 mg filmom obalené tablety Rosuvastatin TAD 15 mg filmom obalené tablety Rosuvastatin TAD 20 mg filmom obalené tablety Rosuvastatin TAD 30 mg filmom obalené tablety Rosuvastatin TAD 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 41,9 mg laktózy. Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 41,9 mg laktózy. Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 62,9 mg laktózy. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 83,8 mg laktózy. Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 125,7 mg laktózy. Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 167,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 5 mg: Biele okrúhle (priemer 7 mm) mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 5 na jednej strane. 10 mg: Biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami a s vyrytým označením čísla 10 na jednej strane. 15 mg: Biele okrúhle (priemer 9 mm) mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami Leer el documento completo