ROSUVASTATIN ACCORD 10MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

ROSUVASTATIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0239981 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239979 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239987 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239983 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239978 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239985 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239982 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239984 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239980 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173876 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173870 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173869 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173877 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173873 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173875 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173871 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173874 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173872 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173868 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2017-06-28

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls121358/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSUVASTATIN ACCORD 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN ACCORD 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN ACCORD 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Accord
užívat
3.
Jak se Rosuvastatin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosuvastatin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUVASTATIN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují
jako statiny.
Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:
-
máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené
riziko srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Accord se používá u
dospělých, dospívajících a dětí
od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna
dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita
nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné
aktivitě byste měl(a) pokračovat i v
průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.
nebo
-
máte přítomné j

Productkenmerken

Stránka 1 z 20
Sp. zn. sukls121358/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (jako vápenatá sůl
rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem:
Laktóza:
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 89 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 40 g potahovaná tableta obsahuje 164 mg monohydrátu laktózy.
Červeň Allura AC:
Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 0,034 mg červeně Allury AC.
Oranžová žluť:
Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 0,04 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná
tableta s vyraženým „10" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
20 mg: růžová, kulatá, o průměru 9 mm, bikonvexní, potahovaná
tableta s vyraženým „20" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
40 mg: růžová, oválná, přibližně 11,5 mm dlouhá a 6,9 mm
široká, bikonvexní, potahovaná tableta s
vyraženým „40" na jedné straně a „R“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou
dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k
dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a
jiná nefarmakologická opatření
(např. cvičení, zhubnutí) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
homozygotní familiární hyperc