Ropinirole Viatris 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ropinirolhydrochloride 5,7 mg - Eq. Ropinirol 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

N04BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ropinirole Hydrochloride

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ropinirolhydrochloride

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropinirole

Product samenvatting:

CTI-code: 315637-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-03 - De grootte van de verpakking: 126 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-03-25

Bijsluiter

1/9
BIJSLUITER
2/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPINIROLE VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ropinirol (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirole Viatris en waarvoor wordt Ropinirole Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ropinirole Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ropinirole Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ropinirole Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROLE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ROPINIROLE VIATRIS
INGENOMEN?
De werkzame stof in Ropinirole Viatris is ropinirol, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen
met de naam dopamineagonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de
hersenen op een
manier die te vergelijken is met het natuurlijke middel dopamine.
Ropinirole Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte
van Parkinson.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben lage concentraties aan
dopamine in sommige
gedeelten van hun hersenen. Ropinirol heeft effecten die vergelijkbaar
zijn met die van
natuurlijke dopamine, dus helpt het om de symptomen te verminderen van
de ziekte van
Parkinson.
2.
WANNEER MAG U ROPINIROLE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROPINIROLE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?
-
als u ALLERGISCH bent voor ropinirol of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als u een ernstige nieraa

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirole Viatris 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Blauwe, biconvexe capsulevormige filmomhulde tabletten met breukstreep
aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson_ _onder de volgende
omstandigheden:
-
Initiële behandeling als monotherapie, om de invoering van levodopa
uit te stellen
-
Samen met levodopa, in verloop van de aandoening, wanneer het effect
van levodopa
afstompt of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutische
effect optreden
(fluctuaties van het type "einde dosis" of "aan-uit" )
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Volwassenen
Het
verdient
aanbeveling
de
dosis
individueel
aan
te
passen,
naargelang
van
de
doeltreffendheid en de verdraagbaarheid.
Ropinirole Viatris moet driemaal daags ingenomen worden, liefst met de
maaltijden om de
gastro-intestinale tolerantie te verbeteren.
_Begin van de behandeling_
Tijdens de eerste week moet de begindosis ropinirol 0,25 mg driemaal
daags (t.i.d.) bedragen.
Daarna kan de dosis ropinirol verhoogd worden met stappen van 0,25 mg
t.i.d. – volgens het
behandelingsschema:
Week
1
2
3
4
Eenheidsdosis (mg)
ropinirol
0,25
0,5
0,75
1,0
Totale dagelijkse dosis (mg) ropinirol
0,75
1,5
2,25
3,0
_Behandelingsschema_
Samenvatting van de Productkenmerken
2/11
Na de aanvankelijke titratie kan de ropiniroldosis wekelijks worden
verhoogd met stappen van
0,5 mg tot 1 mg t.i.d. (1,5 tot 3 mg/dag).
Een respons op de behandeling kan verwacht worden vanaf een dagelijkse
dosis ropinirol van
3 mg tot 9 mg. Als dit niet volstaat om de symptomen onder controle te
brengen en te houden,
is een ve