País: Bélgica
Idioma: neerlandés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ropinirolhydrochloride 5,7 mg - Eq. Ropinirol 5 mg
Viatris GX BV-SRL
N04BC04
Ropinirole Hydrochloride
5 mg
Filmomhulde tablet
Ropinirolhydrochloride
Oraal gebruik
Ropinirole
CTI-code: 315637-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-03 - De grootte van de verpakking: 126 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315637-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-03-25
1/9 BIJSLUITER 2/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROPINIROLE VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ropinirol (als hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ropinirole Viatris en waarvoor wordt Ropinirole Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Ropinirole Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ropinirole Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ropinirole Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPINIROLE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ROPINIROLE VIATRIS INGENOMEN? De werkzame stof in Ropinirole Viatris is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam dopamineagonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op een manier die te vergelijken is met het natuurlijke middel dopamine. Ropinirole Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben lage concentraties aan dopamine in sommige gedeelten van hun hersenen. Ropinirol heeft effecten die vergelijkbaar zijn met die van natuurlijke dopamine, dus helpt het om de symptomen te verminderen van de ziekte van Parkinson. 2. WANNEER MAG U ROPINIROLE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ROPINIROLE VIATRIS NIET GEBRUIKEN? - als u ALLERGISCH bent voor ropinirol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een ernstige nieraa Leer el documento completo
Samenvatting van de Productkenmerken 1/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ropinirole Viatris 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 54,25 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Blauwe, biconvexe capsulevormige filmomhulde tabletten met breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson_ _onder de volgende omstandigheden: - Initiële behandeling als monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stellen - Samen met levodopa, in verloop van de aandoening, wanneer het effect van levodopa afstompt of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutische effect optreden (fluctuaties van het type "einde dosis" of "aan-uit" ) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Volwassenen Het verdient aanbeveling de dosis individueel aan te passen, naargelang van de doeltreffendheid en de verdraagbaarheid. Ropinirole Viatris moet driemaal daags ingenomen worden, liefst met de maaltijden om de gastro-intestinale tolerantie te verbeteren. _Begin van de behandeling_ Tijdens de eerste week moet de begindosis ropinirol 0,25 mg driemaal daags (t.i.d.) bedragen. Daarna kan de dosis ropinirol verhoogd worden met stappen van 0,25 mg t.i.d. – volgens het behandelingsschema: Week 1 2 3 4 Eenheidsdosis (mg) ropinirol 0,25 0,5 0,75 1,0 Totale dagelijkse dosis (mg) ropinirol 0,75 1,5 2,25 3,0 _Behandelingsschema_ Samenvatting van de Productkenmerken 2/11 Na de aanvankelijke titratie kan de ropiniroldosis wekelijks worden verhoogd met stappen van 0,5 mg tot 1 mg t.i.d. (1,5 tot 3 mg/dag). Een respons op de behandeling kan verwacht worden vanaf een dagelijkse dosis ropinirol van 3 mg tot 9 mg. Als dit niet volstaat om de symptomen onder controle te brengen en te houden, is een ve Leer el documento completo