Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 5
auktoriserad
2021-11-12
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING kasirivimab och imdevimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ronapreve är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ronapreve 3. Hur du får Ronapreve 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ronapreve ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RONAPREVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD RONAPREVE ÄR Ronapreve består av de aktiva substanserna kasirivimab och imdevimab. Kasirivimab och imdevimab är en typ av proteiner som kallas monoklonala antikroppar. VAD RONAPREVE ANVÄNDS FÖR Ronapreve används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg med covid-19 som inte behöver syrgas för att behandla covid-19 och har ökad risk att sjukdomen blir svår, enligt läkarens bedömning. Ronapreve används för att behandla covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och som behöver syrgas för att behandla covid-19, samt har testat negativt för antikroppar (proteiner i kroppens försvarssystem) mot covid-19. Ronapreve används för att förebygga covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ronapreve 300 mg + 300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sampackade 300 mg injektionsflaskor för engångsbruk Varje injektionsflaska med kasirivimab innehåller 300 mg kasirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml). Varje injektionsflaska med imdevimab innehåller 300 mg imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml). Kasirivimab och imdevimab är två rekombinanta humana monoklonala IgG1-antikroppar producerade med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster. Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar till lätt opalescentiserande, färglös till svagt gul lösning med pH 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ronapreve är indicerat för: ● Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg, inte behöver syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression till svår covid-19. ● Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg och får syrgastillförsel samt har ett negativt resultat på SARS-CoV-2-antikroppstest. ● Prevention av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg. Vid användning av Ronapreve ska hänsyn tas till information om Ronapreves aktivitet mot virusvarianter av betydelse. Se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Administreringen ska ske under förhållanden där behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner, t.ex. anafylaxi, är möjlig. Efter administrering ska patienterna övervakas i enlighet med gällande medicinsk praxis. 3 Dosering Lees het volledige document