Ronapreve

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

casirivimab, imdevimab

Pieejams no:

Roche Registration GmbH 

ATĶ kods:

J06BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

casirivimab, imdevimab

Ārstniecības grupa:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Ārstniecības joma:

COVID-19 virus infection

Ārstēšanas norādes:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Se avsnitt 4. 4 och 5.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2021-11-12

Lietošanas instrukcija

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
kasirivimab och imdevimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ronapreve är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ronapreve
3.
Hur du får Ronapreve
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ronapreve ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RONAPREVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RONAPREVE ÄR
Ronapreve består av de aktiva substanserna kasirivimab och imdevimab.
Kasirivimab och imdevimab
är en typ av proteiner som kallas monoklonala antikroppar.
VAD RONAPREVE ANVÄNDS FÖR
Ronapreve används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års
ålder som väger minst 40 kg med
covid-19 som inte behöver syrgas för att behandla covid-19 och har
ökad risk att sjukdomen blir svår,
enligt läkarens bedömning.
Ronapreve används för att behandla covid-19 hos vuxna och ungdomar
från 12 års ålder som väger
minst 40 kg och som behöver syrgas för att behandla covid-19, samt
har testat negativt för antikroppar
(proteiner i kroppens försvarssystem) mot covid-19.
Ronapreve används för att förebygga covid-19 hos vuxna och ungdomar
från 12 års ålder som väger
minst 40

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ronapreve 300 mg + 300 mg injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sampackade 300 mg injektionsflaskor för engångsbruk
Varje injektionsflaska med kasirivimab innehåller 300 mg kasirivimab
per 2,5 ml (120 mg/ml).
Varje injektionsflaska med imdevimab innehåller 300 mg imdevimab per
2,5 ml (120 mg/ml).
Kasirivimab och imdevimab är två rekombinanta humana monoklonala
IgG1-antikroppar producerade
med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar till lätt opalescentiserande, färglös till svagt gul lösning
med pH 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ronapreve är indicerat för:
●
Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som
väger minst 40 kg, inte
behöver syrgastillförsel och har ökad risk för sjukdomsprogression
till svår covid-19.
●
Behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som
väger minst 40 kg och
får syrgastillförsel samt har ett negativt resultat på
SARS-CoV-2-antikroppstest.
●
Prevention av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som
väger minst 40 kg.
Vid användning av Ronapreve ska hänsyn tas till information om
Ronapreves aktivitet mot
virusvarianter av betydelse. Se avsnitt 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringen ska ske under förhållanden där behandling av
allvarliga överkänslighetsreaktioner,
t.ex. anafylaxi, är möjlig. Efter administrering ska patienterna
övervakas i enlighet med gällande
medicinsk praxis.
3
Dosering