Robinul-Neostigmine 0.5 mg/ml - 2.5 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Neostigminemethylsulfaat 2,5 mg/ml; Glycopyrroniumbromide 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

A03AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glycopyrronium Bromide; Neostigmine Metilsulfate

Dosering:

0,50 mg/ml - 2,50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Glycopyrroniumbromide 0.5 mg/ml; Neostigminemethylsulfaat 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Glycopyrronium Bromide

Product samenvatting:

CTI-code: 158042-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991327 - CNK-code: 1113323 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1992-03-06

Bijsluiter

_Version 3.1, 06/2015_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glycopyrronium bromide 0,5 mg, neostigmine methylsulfaat 2,5 mg,
hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROBINUL-NEOSTIGMINE wordt gebruikt in de anesthesie voor de omkering
van de residuele
neuromusculaire blokkade als gevolg van niet-depolariserende
myorelaxantia.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
0,02 ml/kg in intraveneuze injectie gedurende 10 tot 30 seconden.
Deze doses kunnen herhaald worden als geen voldoende omkering van de
neuromusculaire blokkade
wordt verkregen.
De maximale dosis van 2 ml mag niet worden overschreden.
_Volwassenen en bejaarden_
1 tot 2 ml (of 0,02 ml/kg) in intraveneuze injectie, gedurende 10 tot
30 seconden.
_Opmerking_
Bij patiënten met een snellere terugkeer van de neuromusculaire
transmissie kunnen lagere doses
vereist zijn dan de hier aanbevolen doses.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
-
Mechanische obstructie van de gastro-intestinale of urinaire tractus
-
Pylorusstenose
-
Prostatisme
-
Glaucoom
-
Gebruik van polymyxine B
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Aangezien een toediening van anticholinergica de hartfrequentie
verhoogt, is voorzichtigheid vereist
bij patiënten met coronaire stoornissen, hartinsufficiëntie, aritmie
en hypertensie.
Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met thyrotoxicose,
bronchospasmen of ernstige bradycardie.
De toediening van anticholinesterasen aan patiënten met intestinale
anastomosen kan een ruptuur van
de anastomose veroorzaken.
Voorzichtigheid is eveneens vereist bij patiënten met epilepsie of
met de ziekte van Pa

Productkenmerken

_Version 3.1, 06/2015_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glycopyrronium bromide 0,5 mg, neostigmine methylsulfaat 2,5 mg,
hulpstoffen voor 1 dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROBINUL-NEOSTIGMINE wordt gebruikt in de anesthesie voor de omkering
van de residuele
neuromusculaire blokkade als gevolg van niet-depolariserende
myorelaxantia.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
0,02 ml/kg in intraveneuze injectie gedurende 10 tot 30 seconden.
Deze doses kunnen herhaald worden als geen voldoende omkering van de
neuromusculaire blokkade
wordt verkregen.
De maximale dosis van 2 ml mag niet worden overschreden.
_Volwassenen en bejaarden_
1 tot 2 ml (of 0,02 ml/kg) in intraveneuze injectie, gedurende 10 tot
30 seconden.
_Opmerking_
Bij patiënten met een snellere terugkeer van de neuromusculaire
transmissie kunnen lagere doses
vereist zijn dan de hier aanbevolen doses.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
-
Mechanische obstructie van de gastro-intestinale of urinaire tractus
-
Pylorusstenose
-
Prostatisme
-
Glaucoom
-
Gebruik van polymyxine B
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Aangezien een toediening van anticholinergica de hartfrequentie
verhoogt, is voorzichtigheid vereist
bij patiënten met coronaire stoornissen, hartinsufficiëntie, aritmie
en hypertensie.
Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met thyrotoxicose,
bronchospasmen of ernstige bradycardie.
De toediening van anticholinesterasen aan patiënten met intestinale
anastomosen kan een ruptuur van
de anastomose veroorzaken.
Voorzichtigheid is eveneens vereist bij patiënten met epilepsie of
met de ziekte van Pa