Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Neostigminemethylsulfaat 2,5 mg/ml; Glycopyrroniumbromide 0,5 mg/ml
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
A03AB02
Glycopyrronium Bromide; Neostigmine Metilsulfate
0,50 mg/ml - 2,50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Glycopyrroniumbromide 0.5 mg/ml; Neostigminemethylsulfaat 2.5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Glycopyrronium Bromide
CTI-code: 158042-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025991327 - CNK-code: 1113323 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1992-03-06
_Version 3.1, 06/2015_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrronium bromide 0,5 mg, neostigmine methylsulfaat 2,5 mg, hulpstoffen voor 1 dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ROBINUL-NEOSTIGMINE wordt gebruikt in de anesthesie voor de omkering van de residuele neuromusculaire blokkade als gevolg van niet-depolariserende myorelaxantia. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten_ 0,02 ml/kg in intraveneuze injectie gedurende 10 tot 30 seconden. Deze doses kunnen herhaald worden als geen voldoende omkering van de neuromusculaire blokkade wordt verkregen. De maximale dosis van 2 ml mag niet worden overschreden. _Volwassenen en bejaarden_ 1 tot 2 ml (of 0,02 ml/kg) in intraveneuze injectie, gedurende 10 tot 30 seconden. _Opmerking_ Bij patiënten met een snellere terugkeer van de neuromusculaire transmissie kunnen lagere doses vereist zijn dan de hier aanbevolen doses. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Mechanische obstructie van de gastro-intestinale of urinaire tractus - Pylorusstenose - Prostatisme - Glaucoom - Gebruik van polymyxine B 2 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Aangezien een toediening van anticholinergica de hartfrequentie verhoogt, is voorzichtigheid vereist bij patiënten met coronaire stoornissen, hartinsufficiëntie, aritmie en hypertensie. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met thyrotoxicose, bronchospasmen of ernstige bradycardie. De toediening van anticholinesterasen aan patiënten met intestinale anastomosen kan een ruptuur van de anastomose veroorzaken. Voorzichtigheid is eveneens vereist bij patiënten met epilepsie of met de ziekte van Pa Læs hele dokumentet
_Version 3.1, 06/2015_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrronium bromide 0,5 mg, neostigmine methylsulfaat 2,5 mg, hulpstoffen voor 1 dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ROBINUL-NEOSTIGMINE wordt gebruikt in de anesthesie voor de omkering van de residuele neuromusculaire blokkade als gevolg van niet-depolariserende myorelaxantia. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Pediatrische patiënten_ 0,02 ml/kg in intraveneuze injectie gedurende 10 tot 30 seconden. Deze doses kunnen herhaald worden als geen voldoende omkering van de neuromusculaire blokkade wordt verkregen. De maximale dosis van 2 ml mag niet worden overschreden. _Volwassenen en bejaarden_ 1 tot 2 ml (of 0,02 ml/kg) in intraveneuze injectie, gedurende 10 tot 30 seconden. _Opmerking_ Bij patiënten met een snellere terugkeer van de neuromusculaire transmissie kunnen lagere doses vereist zijn dan de hier aanbevolen doses. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Mechanische obstructie van de gastro-intestinale of urinaire tractus - Pylorusstenose - Prostatisme - Glaucoom - Gebruik van polymyxine B 2 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Aangezien een toediening van anticholinergica de hartfrequentie verhoogt, is voorzichtigheid vereist bij patiënten met coronaire stoornissen, hartinsufficiëntie, aritmie en hypertensie. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met thyrotoxicose, bronchospasmen of ernstige bradycardie. De toediening van anticholinesterasen aan patiënten met intestinale anastomosen kan een ruptuur van de anastomose veroorzaken. Voorzichtigheid is eveneens vereist bij patiënten met epilepsie of met de ziekte van Pa Læs hele dokumentet