Rizmoic

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Naldemedine tosilate

Beschikbaar vanaf:

Shionogi B.V.

ATC-code:

A06AH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

naldemedine

Therapeutische categorie:

Lyf til hægðatregðu, Útlæga lifur viðtaka hemla

Therapeutisch gebied:

Hægðatregða

therapeutische indicaties:

Rizmoic er ætlað fyrir meðferð um lifur-olli hægðatregðu (OIC) í fullorðinn sjúklingum sem hefur áður verið í meðferð með hægðalyf.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RIZMOIC 200 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
naldemedín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rizmoic
3.
Hvernig nota á Rizmoic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rizmoic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIZMOIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við
hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem
nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl,
tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum:
-
fátíðari hægðalosunum
-
hörðum hægðum
-
magaverk
-
verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út
-
tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur
haft hægðir.
Rizmoic má nota hjá sjúklingum sem eru á ópíóíðalyfjum vegna
krabbameinsverkja eða vegna
langvarandi verkja sem eru ekki af völdum krabbameins, eftir að
þeir hafa áður fengið meðferð með
hægðalyfi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIZMOIC
EKKI MÁ NOTA RIZMOIC:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þarmarnir eru stíflaðir eða

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem
tósýlat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með
áþrykktu „222“ og Shionogi merkinu á annarri
hliðinni og „0.2“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum
ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
áður fengið meðferð með hægðalyfi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af naldemedíni er 200 míkrógrömm (ein tafla)
á sólarhring.
Rizmoic má nota með eða án hægðalyfja. Það má taka á hvaða
tíma dags sem er en mælt er með því að
það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en
meðferð með Rizmoic hefst.
Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með
ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
_ _
_Sérstakir hópar _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en
65 ára (sjá kafla 5.2).
Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð hjá sjúklingum 75 ára og
eldri skal hefja meðferð með
naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt
eftirlit með sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta
eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi.
Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega
skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4
og 5.2).
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldeme