Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Lyf til hægðatregðu, Útlæga lifur viðtaka hemla
Hægðatregða
Rizmoic er ætlað fyrir meðferð um lifur-olli hægðatregðu (OIC) í fullorðinn sjúklingum sem hefur áður verið í meðferð með hægðalyf.
Revision: 10
Leyfilegt
2019-02-18
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RIZMOIC 200 MÍKRÓGRÖMM FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR naldemedín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rizmoic 3. Hvernig nota á Rizmoic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rizmoic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIZMOIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín. Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón). Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum: - fátíðari hægðalosunum - hörðum hægðum - magaverk - verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út - tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir. Rizmoic má nota hjá sjúklingum sem eru á ópíóíðalyfjum vegna krabbameinsverkja eða vegna langvarandi verkja sem eru ekki af völdum krabbameins, eftir að þeir hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIZMOIC EKKI MÁ NOTA RIZMOIC: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þarmarnir eru stíflaðir eða Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul tafla með áþrykktu „222“ og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af naldemedíni er 200 míkrógrömm (ein tafla) á sólarhring. Rizmoic má nota með eða án hægðalyfja. Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi. Ekki er þörf á að breyta skammtaáætlun verkjalyfsins áður en meðferð með Rizmoic hefst. Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt. _ _ _Sérstakir hópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2). Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð hjá sjúklingum 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi. _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin. _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldeme Lugege kogu dokumenti