Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVASTIGMINUM
EUROFINS PHAST GMBH - GERMANIA
N06DA03
RIVASTIGMINUM
9,5mg/24ore
PLASTURE TRANSDERMIC
PRF
STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
12801/2019/01 Cutie cu 30 de plasturi transdermici ambalati individual în plicuri cu sistem de închidere securizat pentru copii, din hârtie/polietilen-tereftalat/Al/poliacrilonitril; 8181/2015/01 Cutie cu 30 de plasturi transdermici ambalati individual în plicuri cu sistem de închidere securizat pentru copii, din hârtie/polietilen-tereftalat/Al/poliacrilonitril;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12800/2019/01 _Anexa 1_ 12801/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVASTIGMINĂ STADA 4,6 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC RIVASTIGMINĂ STADA 9,5 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC rivastigmină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivastigmină Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Stada 3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Stada este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Stada permite valorilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12800/2019/01 _Anexa 2 _ 12801/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Rivastigmină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rivastigmină Stada 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 5 cm 2 conţine rivastigmină 9 mg. Rivastigmină Stada 9,5 mg/24 ore plasture transdermic Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 10 cm 2 conţine rivastigmină 18 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Plasture transdermic rotund, de tip matriceal alcătuit din trei straturi reprezentate de un film de susţinere, matricea medicamentoasă acrilică care conţine substanţa activă, matricea adezivă (silicon) și în plus un strat dreptunghiular de eliberare a substanței active. Partea exterioară a stratului posterior este translucidă, albă, marcată cu cerneală neagră după cum urmează: Rivastigmina 4,6 mg/24 ore plasture transdermic: “Rivastigmina” și “4,6 mg/24 h” Rivastigmina 9,5 mg/24 ore plasture transdermic : “Rivastigmina” și “9,5 mg/24 h” 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar altor tratamente inițiate la pacienții cu demență, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. 2 Doze PLASTURI TRANSDERMI Lees het volledige document