Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rivaroksabaan

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroxaban

Therapeutische categorie:

Antitrombootilised ained

Therapeutisch gebied:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

therapeutische indicaties:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2021-11-12

Bijsluiter

193
B. PAKENDI INFOLEHT
194
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
rivaroksabaan (rivaroxabanum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
-
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
TÄHTIS: Rivaroxaban Viatris’e pakendis on patsiendi hoiatuskaart,
mis sisaldab olulist
ohutusteavet. Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Rivaroxaban Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Rivaroxaban Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivaroxaban Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Rivaroxaban Viatris ja milleks seda kasutatakse
Teile antakse Rivaroxaban Viatris’t, sest
-
teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu
kuuluvad südameinfarkt ja
ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie
vereanalüüsis on südame seisundi
teatud näitajate tasemed tõusnud.
Rivaroxaban Viatris vähendab täiskasvanutel järgmise
südameinfarkti tekkeriski või südame- või
veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski.
Rivaroxaban Viatris’t ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub
teil võtta ka:

atsetüülsalitsüülhapet või

atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga
või
-
teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse
või perifeersete arterite
haigusest tekkinud sümptomite tõttu.
Rivaroxaban Viatris vähendab täiskasvanutel trombide
(aterotrombootilised sündmused)
tekkeriski.
Rivaro

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani
(rivaroxabanum).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 19,24 mg laktoosi
(monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Helekollane kuni kollane ümmargune kaksikkumer kaldservaga õhukese
polümeerikattega tablett
(läbimõõt 5,4 mm), mille ühel küljel on „RX“ ja teisel
küljel „1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rivaroxaban Viatris, koosmanustatuna ainult
atsetüülsalitsüülhappega või koos atsetüülsalitsüülhappe
ja klopidogreeliga või koos atsetüülsalitsüülhappe ja
tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat
koronaarsündroomi, millega kaasnes
kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Rivaroxaban Viatris, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on
näidustatud aterotrombootiliste
juhtude ennetamiseks koronaararterite haigusega või sümptomaatilise
perifeersete arterite haigusega
täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude
tekkeks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas.

Äge koronaarsündroom (ÄKS)
Patsiendid, kes võtavad Rivaroxaban Viatris’t annuses 2,5 mg kaks
korda ööpäevas, peavad ööpäevas
lisaks võtma kas 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet
(acetylsalicylic acid, ASA) või 75…100 mg
ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeliga või standardse ööpäevase
tiklopidiiniannusega.
Iga patsiendi ravi peab regulaarselt hindama, arvestades võimalikku
isheemia ja veritsuse tekkeriski.
Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb
teha iga patsiendi puhul
individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus