País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksabaan
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombootilised ained
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Volitatud
2021-11-12
193 B. PAKENDI INFOLEHT 194 Pakendi infoleht: teave kasutajale Rivaroxaban Viatris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan (rivaroxabanum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. TÄHTIS: Rivaroxaban Viatris’e pakendis on patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet. Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Rivaroxaban Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Viatris’e võtmist 3. Kuidas Rivaroxaban Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rivaroxaban Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Rivaroxaban Viatris ja milleks seda kasutatakse Teile antakse Rivaroxaban Viatris’t, sest - teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Rivaroxaban Viatris vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski. Rivaroxaban Viatris’t ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka: atsetüülsalitsüülhapet või atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või - teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Rivaroxaban Viatris vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski. Rivaro Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivaroxaban Viatris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani (rivaroxabanum). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 19,24 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Helekollane kuni kollane ümmargune kaksikkumer kaldservaga õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt 5,4 mm), mille ühel küljel on „RX“ ja teisel küljel „1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rivaroxaban Viatris, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega või koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga või koos atsetüülsalitsüülhappe ja tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat koronaarsündroomi, millega kaasnes kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). Rivaroxaban Viatris, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks koronaararterite haigusega või sümptomaatilise perifeersete arterite haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude tekkeks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Äge koronaarsündroom (ÄKS) Patsiendid, kes võtavad Rivaroxaban Viatris’t annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas, peavad ööpäevas lisaks võtma kas 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet (acetylsalicylic acid, ASA) või 75…100 mg ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeliga või standardse ööpäevase tiklopidiiniannusega. Iga patsiendi ravi peab regulaarselt hindama, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus Leer el documento completo