Rivaroxaban Krka 15 mg compr. pellic.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rivaroxaban 15 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rivaroxaban

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

Comprimé pelliculé

Samenstelling:

Rivaroxaban 15 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Rivaroxaban

Product samenvatting:

CTI code: 558275-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-14 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-04 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-15 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-16 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-17 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-07 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-18 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-08 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-19 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-09 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-20 - Taille de l'emballage: 196 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-10 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-11 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-12 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-02 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 558275-13 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2020-04-08

Bijsluiter

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
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_3
- Updated:
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NOTICE
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RIVAROXABAN KRKA 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN KRKA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Krka
3.
Comment prendre Rivaroxaban Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Rivaroxaban Krka contient une substance active appelée rivaroxaban.
Rivaroxaban Krka est utilisé
chez l’adulte pour :
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de
votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée
fibrillation atriale non valvulaire.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
(embolie pulmonaire), e

Productkenmerken

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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Rivaroxaban
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Krka 15 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient de 15 mg de rivaroxaban.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés orange rougeâtre à orange brun, ronds,
légèrement biconvexes, gravés de la
marque 15 sur une face du comprimé. Dimensions: diamètre environ 6,5
mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque,
tels que: insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle,
âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent
d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes_
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule
prise par jour.
Le traitement par Rivaroxaban Krka doit être poursuivi aussi
longtemps que le bénéfice en termes de
prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le
risque de saignement (voir rubrique
4.4).
En cas d’oubli d’une dose de Rivaroxaban Krka, le patient doit
prendre immédiatement le comprimé
oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à
la dose recommandée. La dose ne
doit