Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
rivaroxaban
Bayer AB
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2022-12-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIVAROXABAN BAYER 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rivaroxaban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rivaroxaban Bayer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Bayer 3. Hur du tar Rivaroxaban Bayer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivaroxaban Bayer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIVAROXABAN BAYER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Du har fått detta läkemedel eftersom - du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat. Detta läkemedel minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen. Du ska inte enbart ta detta läkemedel. Läkaren kommer be dig ta detta läkemedel tillsammans med antingen: • acetylsalicylsyra eller • acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin. eller - du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom. Detta läkemedel minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser). Du ska inte enbart ta detta läkemedel. Läkaren kommer att be dig ta Rivaroxaban Bayer tillsammans med acetylsalicylsyra. Om du f Lees het volledige document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rivaroxaban Bayer 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban. Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 34 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljusgula, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter, 9 mm krökningsradie) märkta med BAYER-korset på en sida och ”2,5” och en triangel på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Rivaroxaban Bayer, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1). Rivaroxaban Bayer, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen. • _AKS_ Patienter som tar rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin. Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient och risken för ischemiska händelser vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än 12 månader ska göras efter individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24 månaders behandling är begränsad (se avsnitt 5.1). Behandling ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar efter inläggning på Lees het volledige document