Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Rituzena er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Rituzena i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Rituzenaor patienter ildfaste materialer til tidligere Rituzena plus kemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRituzena, i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Trukket tilbage
2017-07-13
77 B. INDLÆGSSEDDEL 78 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RITUZENA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena 3. Sådan får du Rituzena 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det er beregnet til at binde sig til de hvide blodlegemer, der kaldes B- lymfocytter. Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø. ANVENDELSE Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne. Din læge kan ordinere Rituzena til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker B- lymfocytter. Rituzena kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 100 mg rituximab. Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy- chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. Rituzena er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non- Hodgkin-lymfom. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi. Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelig Lees het volledige document