Ristaben

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitagliptín

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitagliptin

Therapeutische categorie:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Pre dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus, Ristaben je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a peroxisome proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s:sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Ristaben je tiež označené ako doplnok k inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilnej dávke inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2010-03-15

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
33
PÍS
OMNÁ INFORMÁCIA PRE
používateľ
A
RISTABEN 25
MG FILMOM O
BALENÉ TABL
ETY
RISTABEN 50
MG FILMOM O
BALENÉ TABL
ETY
RISTABEN 100
MG FILMOM O
BALENÉ TABL
ETY
sitagliptín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
PREDTÝM
, ako začne
TE
užívať
TENTO LIEK,
pretože
OBSAHUJE PRE VÁS D
ÔLE
žité infor
MÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si u
schovajte. M
ožn
o bude potrebné, aby ste si
ju z
novu prečítali.
-
Ak má
te akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
, lekárnika
alebo zdravo
tnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný
iba v
ám. Nedávajte ho n
ikomu inému. Mô
že mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytne
akýko
ľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo
zdravotnú se
stru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii
.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Ristaben a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako
užijete liek
Ristaben
3.
Ako užívať liek
Ristaben
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uch
ovávať lie
k Ristaben
6.
Obsah balenia a
ďalši
e informácie
1.
Č
O JE RISTABEN A
na čo sa POU
žíva
Ristaben obsahu
je liečivo
sitagliptín, ktoré
je členom skupiny liečiv
nazývaných inhibítory DP
P-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy
-
4), ktoré znižujú hladin
y cukru v krvi u
dospelých
pacientov
s cukrovkou (diabetes mell
itus) 2. typu.
Tento liek pomáha z
výšiť
hladiny inzu
línu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento
liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v
krvi, ktorá je prí
liš vysoká kvôli
v
ášmu diabetu 2.
typu. Tento liek sa
môže používať samostat
ne alebo v
kombinácii s
n
iektorými i
nými
liekmi
(inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazó
ny)
, ktoré znižujú
hladinu cukru v krv

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ristaben 25
mg filmom obalené tablety
Ristaben 50
mg filmom obalené tablety
Ristaben 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ristaben 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Ristaben 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Ristaben 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Ristaben 25
mg filmom oba
lené tablety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej
strane.
Ristaben 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej s
trane.
Ristaben 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla bé
žová filmom obalená tableta s
označením „277“ na jednej stran
e.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu je liek
Ristaben indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u
pacientov nedos
tatočne kontrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre
ktorých nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ak
o duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočn
ú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvič
eni
e plus maximálna tolerovaná dávka
samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostat
o
čn
ú kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR

) (t.j.
tia
zolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvič