Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus, Ristaben je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a peroxisome proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s:sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Ristaben je tiež označené ako doplnok k inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilnej dávke inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 27
oprávnený
2010-03-15
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A 33 PÍS OMNÁ INFORMÁCIA PRE používateľ A RISTABEN 25 MG FILMOM O BALENÉ TABL ETY RISTABEN 50 MG FILMOM O BALENÉ TABL ETY RISTABEN 100 MG FILMOM O BALENÉ TABL ETY sitagliptín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu PREDTÝM , ako začne TE užívať TENTO LIEK, pretože OBSAHUJE PRE VÁS D ÔLE žité infor MÁCIE. - Túto písomnú informáciu si u schovajte. M ožn o bude potrebné, aby ste si ju z novu prečítali. - Ak má te akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravo tnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba v ám. Nedávajte ho n ikomu inému. Mô že mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýko ľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú se stru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov , ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ristaben a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben 3. Ako užívať liek Ristaben 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uch ovávať lie k Ristaben 6. Obsah balenia a ďalši e informácie 1. Č O JE RISTABEN A na čo sa POU žíva Ristaben obsahu je liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DP P-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy - 4), ktoré znižujú hladin y cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mell itus) 2. typu. Tento liek pomáha z výšiť hladiny inzu línu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je prí liš vysoká kvôli v ášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostat ne alebo v kombinácii s n iektorými i nými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazó ny) , ktoré znižujú hladinu cukru v krv Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ristaben 25 mg filmom obalené tablety Ristaben 50 mg filmom obalené tablety Ristaben 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ristaben 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Ristaben 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Ristaben 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) . Ristaben 25 mg filmom oba lené tablety Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221“ na jednej strane. Ristaben 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112“ na jednej s trane. Ristaben 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla bé žová filmom obalená tableta s označením „277“ na jednej stran e. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek Ristaben indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia : • u pacientov nedos tatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie . ak o duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočn ú kontrolu glykémie. • so sulfonylureou, ak diéta a cvič eni e plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostat o čn ú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. 3 • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tia zolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvič Прочетете целия документ