Risperidon Alkaloid-INT 3 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

risperidon

Beschikbaar vanaf:

ALKALOID - INT d.o.o.

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

risperidone

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

risperidon 3 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

20 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

risperidon

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2019-02-28

Bijsluiter

JAZMP-IB/010, IB/017-3. 7. 2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
RISPERIDON ALKALOID-INT 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPERIDON ALKALOID-INT 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Risperidon Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperidon Alkaloid-INT
3.
Kako jemati zdravilo Risperidon Alkaloid-INT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risperidon Alkaloid-INT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPERIDON ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperidon Alkaloid-INT uvrščamo v skupino zdravil,
imenovanih antipsihotiki.
Zdravilo Risperidon Alkaloid-INT se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki
jih ni, verjamete v stvari, ki niso
resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost
ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna
motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo demenco,
ki
lahko
poškodujejo
sebe
ali
druge.
Predhodno
se
je
treba
posvetovati
o
alternativnem
nefarmakološkem zdravljenju.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let) z
duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vede

Productkenmerken

JAZMP-IB/010, IB/017-3. 7. 2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risperidon Alkaloid-INT 2 mg filmsko obložene tablete
Risperidon Alkaloid-INT 3 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Risperidon Alkaloid-INT 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Laktoza
monohidrat:
Ena
tableta
vsebuje
95,00
mg
laktoze,
kar
ustreza
100,00
mg
laktoze
monohidrata.
Sončno rumeno FCF (E110): Ena tableta vsebuje 0,105 mg barvila
sončno rumeno FCF (E110).
_Risperidon Alkaloid-INT 3 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Laktoza
monohidrat:
Ena
tableta
vsebuje
95,00
mg
laktoze,
kar
ustreza
100,00
mg
laktoze
monohidrata.
Kinolinsko rumeno (E104): Ena tableta vsebuje 0,305 mg barvila
kinolinsko rumeno (E104).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Risperidon Alkaloid-INT 2 mg filmsko obložene tablete: _
Rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani.
_Risperidon Alkaloid-INT 3 mg filmsko obložene tablete: _
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperidon Alkaloid-INT je indicirano za zdravljenje
shizofrenije.
Zdravilo Risperidon Alkaloid-INT je indicirano za zdravljenje zmernih
do hudih maničnih epizod,
povezanih z bipolarnimi motnjami.
Zdravilo Risperidon Alkaloid-INT je indicirano za kratkotrajno
zdravljenje (do 6 tednov) perzistentne
agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne
odzivajo na ne-farmakološke
ukrepe in pri njih obstaja tveganje za samopoškodovanje ali
poškodovanje drugih.
JAZMP-IB/010, IB/017-3. 7. 2019
2
Zdravilo
Risperidon
Alkaloid-INT
je
indicirano
za
kratkotrajno
(do
6
tednov)
simptomatsko
zdravljenje perzist