Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RILUZOL 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N07XX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

RILUZOL 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Riluzole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG106635
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RILUZOL SANDOZ
® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
riluzol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Riluzol Sandoz
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RILUZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RILUZOL SANDOZ 50 MG?
De werkzame stof in dit middel is riluzol. Riluzol werkt op het
zenuwstelsel.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische laterale
sclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de
zenuwcellen die de spieren aansturen
worden aangetast. Dit leidt tot spierzwakte, afname van het
spierweefsel en spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij een zenuwziekte kan veroorzaakt worden
door een te hoge
glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het
ruggenmerg. Dit middel stopt de afgifte van
glutamaat, wat kan helpen bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden
waarom dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
V

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/9
Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106635
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met de
inscriptie “RLZ” aan 1 kant en vlak
aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Riluzol Sandoz wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot
mechanische beademing te
verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzol Sandoz bij
patiënten met ALS de overlevingsduur
verlengt (zie rubriek 5.1). Onder overleving wordt verstaan:
patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd
voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzol Sandoz een therapeutisch effect
heeft op motoriek, longfunctie,
fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen. Voor Riluzol
Sandoz is niet aangetoond dat het
tijdens de late stadia van ALS effectief is.
De veiligheid en werkzaamheid van Riluzol Sandoz is alleen onderzocht
bij ALS. Daarom dient Riluzol
Sandoz niet bij patiënten met enige andere motorneuronziekte te
worden gebruikt.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Riluzol Sandoz dient alleen te worden gestart door
specialisten die ervaring hebben met
de behandeling van motorneuronziekten.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg
(50 mg elke 12 uur).
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat
worden verwacht.
Sandoz B.V.
Page 2/9
Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 106635
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2023
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
Pediatrische patiënten:
Riluzol Sandoz wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij ki